《金基研》映雪/作者 楊起超 時風/編審
2020年疫情的爆發，讓體外診斷行業受到了前所未有的關注，眾多體外診斷企業實現了快速發展。體外診斷，簡稱IVD(In Vitro Diagnosis)，指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。目前，體外診斷在臨床診斷上的使用率極高，臨床診斷信息80%左右來自體外診斷。
在行業高速發展的大背景下，亞輝龍營收和凈利潤實現快速增長，毛利率和凈資產收益率逐年走高，盈利能力凸顯。與此同時，亞輝龍高度重視研發建設，不斷加強研發投入，擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發隊伍，專利成果豐碩，技術創新實力顯著。值得關注的是，亞輝龍是行業內極少數能夠提供自身免疫性疾病領域化學發光診斷產品的企業之一，其采用差異化競爭策略，在細分市場中內已構筑起其獨特的競爭優勢。
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一、化學發光市場正處于“黃金時期”，市場增量空間巨大
國內體外診斷行業起步于上世紀70年代末，隨著國內經濟水平與居民生活水平的不斷提高，居民對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發展。目前，國內體外診斷行業正處于快速增長期。
根據統計數據，國內體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫療器械市場規模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。
未來，預計體外診斷市場有望繼續保持增長，到2022年，國內體外診斷市場規模預計將達到1,460億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫療器械市場規模的比例將達到15.9%。
行業結構方面，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領域。
近年來國內體外診斷產業發展迅速，對比各技術平臺的發展，免疫診斷市場份額最大，占據了38%的市場份額，生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術分別占據19%、15%和11%的市場份額。
技術先進性方面，目前國內在部分應用較廣泛的領域已達到國際同期水平并實現了大部分的國產化，如生化診斷、酶聯免疫等，而在化學發光等技術水平較高的技術領域，目前國內市場仍被進口產品壟斷，國內企業正處于技術成長期，未來發展和進口替代的空間巨大。
化學發光免疫分析法為免疫診斷領域的領先方法，與酶聯免疫、熒光免疫、免疫比濁、放射免疫等方法學相比，化學發光法檢測靈敏度、特異性及自動化程度都具備顯著優勢。
近年來，國內化學發光免疫診斷企業迎頭追趕，頭部企業的部分診斷設備及試劑已在檢測結果、檢測速度、儀器通量等方面達到或接近進口品牌水平，且價格優勢明顯，具備了與進口品牌展開較量的能力，這極大推動了國產替代進程的加速。
2020年國內化學發光免疫診斷市場規模約為220.6億元，預計2022年將增長至327.9億元。
雖然市場空間龐大，但在國內化學發光免疫診斷領域，目前國內的化學發光產品市場超過70%的份額仍由羅氏、雅培、貝克曼、西門子等跨國龍頭企業占據，國產品牌的市場份額較少。
自2010年新產業和2011年邁克生物首批推出國產全自動化學發光免疫分析儀以來，國產品牌開始加入競爭。根據華金證券研究報告，2019年國內化學發光產品國產化率約19%，到2025年有望提升到40%左右，增量空間巨大。
其中，產品質量穩定、性價比高、以及擁有國外廠商所不具備的特色檢測項目的國內廠商，具有顯著的進口替代優勢。
即是說，近年來，國內體外診斷行業發展迅速，市場規模呈現出良好的發展態勢，其中免疫診斷在市場上的占比最大，接近40%。而化學發光技術作為免疫診斷的主流方法，在進口替代的趨勢下，國產企業面臨著巨大的市場發展潛力。
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二、特色免疫診斷項目建立起競爭優勢，進口替代可期
值得注意的是，亞輝龍基于自主研發的技術平臺，開發了應用于自身免疫、生殖健康、糖尿病、腫瘤標志物、低風險感染、甲狀腺等領域的特色產品，形成了豐富且具有競爭力的免疫診斷菜單。
體外診斷產品作為診斷工具，可以應用于多種疾病與藥物的檢驗檢測中。其中，自身免疫性疾病診斷是體外診斷的重要應用領域之一。
自身免疫性疾病具有患病人口多、致殘致死率高的特點，被世界衛生組織列為繼心腦血管疾病、癌癥后威脅人類健康的第三大殺手，也被列入國內十類重大疾病。
然而，由于國內目前自身免疫診斷發展不均衡，多數二級及以下醫院尚不具備診斷自身免疫性疾病的能力，同時低診斷水平導致了自身免疫性疾病的低確診率，致使國內還存在龐大的潛在患者群體。
國家政策層面，國內愈發重視自身免疫性疾病的診斷，2019年10月31日，國家衛生健康委發布《綜合醫院風濕免疫科建設與管理指南（試行）》（以下簡稱“指南”）。《指南》指出，具備條件的三級綜合醫院原則上應設立獨立的風濕免疫科，鼓勵有條件的二級綜合醫院和其他類別醫療機構設立獨立的風濕免疫科，同時醫院應具有獨立的檢驗科，支持風濕免疫疾病的常規檢查。
另外，隨著化學發光、免疫熒光層析法的產品滲透，國內自免診斷產品正處于從定性、半定量方法向定量方法進行技術迭代的過程，未來三級醫院將更多采用酶聯免疫、免疫熒光層析、化學發光等可量化的診斷儀器與診斷試劑。
且近年來，隨著分級診療等政策的推行，自身免疫診斷產品將逐步向二級及以下醫院、基層醫療機構滲透，伴隨各級醫院醫生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潛在的患者群體將帶動自身免疫診斷市場的增長。
根據高特佳投資統計，近年來國內自身免疫診斷試劑市場增長率高于體外診斷試劑行業整體增長，預計2015年至2020年市場規模將以超過10%的復合增長率進行增長。
也就是說，在政策利好、技術發展的背景下，自免疾病診斷將在前期已有的市場增速基礎上迎來更快速的發展。
不僅如此，自身免疫診斷市場的進口替代空間巨大，擁有特色免疫診斷項目的廠商具有顯著的競爭優勢。
根據動脈網數據，國內自身免疫診斷市場的80%被以德國歐蒙為首的歐美進口品牌占據，近年，國內的亞輝龍、上海科新等企業快速崛起，目前約占20%左右的市場。
其中，亞輝龍是行業內極少數能夠提供自身免疫性疾病領域化學發光診斷產品的企業之一，在自身免疫診斷領域具有顯著的競爭優勢。
目前，其擁有適用于類風濕關節炎、自身免疫血管炎等疾病，共計31項自身免疫性疾病類化學發光診斷產品。
同時，亞輝龍生殖健康類產品中的抗繆勒氏管激素、抑B，呼吸道病原體類產品中的肺炎支原體、肺炎衣原體檢測試劑均為國內化學發光法的首家，具有較強的市場競爭力。
上述優質的特色項目能夠很好地滿足各級醫療機構的臨床需求，增強亞輝龍產品的整體競爭力，使其產品能夠順利打開市場，極大增強了其的市場開拓能力。
因此，亞輝龍通過特色項目形成差異化競爭優勢，使其產品進入終端醫療機構，在此基礎上進一步爭取常規檢測項目上量。
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三、業績表現出色，毛利率及ROE逐年提高盈利能力增強
成立于2008年的亞輝龍系國內領先的體外診斷產品提供商，主營以化學發光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發、生產和銷售，及部分非自產醫療器械產品的代理銷售業務。
近年來，亞輝龍業績表現優異，營收和凈利潤均實現快速增長。
據東方財富Choice數據，2019-2021年，亞輝龍的營業收入分別為8.77億元、9.99億元、11.78億元，2019-2021年分別同比增長20.41%、13.87%、17.91%。
同期，亞輝龍實現凈利潤分別為1.06億元、2.11億元、2.05億元，2019-2021年分別同比增長182.76%、95.76%、-2.75%。
到了2022年一季度，亞輝龍實現營業收入13.7億元，比上年同期增長481.55%；實現凈利潤5.11億元，比上年同期增長1,257.79%。
與此同時，亞輝龍的主營業務毛利率呈上升的趨勢。
2019-2021年，亞輝龍的主營業務毛利率分別為50.74%、60.71%、57.22%。
觀其負債方面，2019-2021年，亞輝龍的資產負債率分別為46.23%、42.27%、29.17%，呈逐年下降趨勢。
可見，2019-2021年，亞輝龍營業收入和凈利潤快速增長，主營業務毛利率呈上升趨勢，盈利能力顯著提升。同時，亞輝龍資產負債率逐年走低，整體償債能力良好，償債風險小。
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四、技術創新成果豐碩，研發和成果轉化能力顯著
體外診斷是技術密集型行業，其研發和生產是一種多學科相互高度滲透、知識密集、技術含量高的活動，對技術創新和產品研發能力要求較高。
通過近十年的基礎研究、自主研發和技術創新，亞輝龍構建了成熟專業的研發體系，形成了模塊化的設計與研發思路，積累了豐富的免疫診斷試劑與大型診斷設備的研發經驗。
目前，亞輝龍的化學發光技術處于國內領先水平，為了保證產品的競爭力和持續的技術領先優勢，其高度重視研發建設，不斷加大研發投入。
2019-2021年，亞輝龍的研發投入分別為0.82億元、1.03億元、1.35億元，占當期營業收入的比例分別為9.29%、10.33%、11.45%。
另一方面，亞輝龍擁有一支多學科、多層次、結構合理的研發隊伍，截至2021年12月31日，亞輝研發人員共387名，占總員工人數的27.78%，其中碩士及以上學歷165人，本科以上學歷占研發人員比例達42.64%。
目前，亞輝龍已形成了磁微粒吖啶酯化學發光、免疫印跡、酶聯免疫、免疫熒光層析四大核心技術平臺，以及核心原料制備技術。
基于核心技術，亞輝龍申請了一系列專利。截至2021年12月31日，亞輝龍已取得117項境內授權專利與15項國際專利，其中境內專利包括48項發明專利、57項實用新型專利、12項外觀設計專利。
值得一提的是，亞輝龍上述核心技術具備強大的創收能力。
此外，亞輝龍還擁有行業領先的成果轉化能力，截至2021年12月31日，其自主研發生產的體外診斷產品已經取得一類醫療器械產品備案憑證28項、二類醫療器械產品注冊證248項、三類醫療器械產品注冊證55項；已取得歐盟CE認證的產品達306項，包括ListB類16項、Others類275項、self-test 類 1 項、class B類 13 項，class C 類 1 項。
基于突出的創新研發能力，亞輝龍獲得了“國家知識產權優勢企業”、“省級工業設計中心”、“廣東省工程技術研究中心”、“IVD體外診斷最具投資價值品牌”、“國內‘創之星’杯國內體外診斷優秀創新產品金獎-儀器”、“國內‘創之星’杯體外診斷試劑優秀創新產品一等獎”、“廣東省醫學工程產業專利優勢企業”、“廣東省專利獎”、“深圳市科技進步一等獎”、“深圳創新企業70強”等榮譽。
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五、客戶資源優質三甲醫院占有率超五成，品牌優勢凸顯
客戶是企業發展的“根基”，經過十余年的發展，亞輝龍積累的終端客戶數量眾多，且主要為綜合性大醫院。
同時，由于在化學發光等領域的持續研發與經驗積累，亞輝龍逐步形成了較強的品牌競爭力，該類產品進入了羅氏、雅培、貝克曼、西門子等國際診斷巨頭主導的高端免疫檢測產品市場。
2020年，公司境內外經銷商客戶總數超過500家，直銷終端醫院或第三方診斷機構客戶190余家。
截至2021年12月31日，亞輝龍主要自有產品覆蓋境內終端醫療機構客戶近3,500家，其中三級醫院1,144家(占衛健委公布的2020年末全國三級醫院數量的38.18%)、三級甲等醫院884家(占衛健委公布的2020年末全國三級甲等醫院數量的55.95%），包括北京協和醫院、中日友好醫院、四川大學華西醫院、中國人民解放軍總醫院、上海瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院、中山大學附屬第一醫院等知名三甲醫院。公司產品質量和性能受到高端檢測市場客戶的廣泛認可，在國內免疫診斷領域具有良好的口碑及影響力，形成品牌優勢。
由于多年來持續向知名醫院提供性能優良、品質穩定的產品，亞輝龍已在醫療行業內形成良好的口碑，在化學發光、酶聯免疫領域內具有較為明顯的品牌優勢。
可見，亞輝龍的產品獲得了廣泛的市場認可，三甲醫院占有率超過50%，形成了突出的渠道和品牌優勢。
未來，亞輝龍將繼續專注于實現對影響人類健康的相關疾病進行檢測和預防，為人類健康保駕護航，致力于成為技術領先、質量一流、受用戶信賴、具備國際競爭力的國內體外診斷標桿企業。
