《金基研》柒夏/作者 楊起超 時風/編審
政策指出，要以重大新藥、醫療器械、中藥現代化為核心，發展生物醫藥戰略性新興產業，加快培育大健康產業，提高中高端醫療產品的國產化能力，提升產業規模和技術競爭力，在促進經濟發展的同時，為提高醫療服務能力提供產業支撐。在新興產業的發展浪潮推動下，采納科技股份有限公司（以下簡稱“采納股份”）此次欲登陸資本市場。
近年來，采納股份營收凈利逐年攀升業績亮眼，其持續盈利能力與償債能力有進一步的提升。采納股份憑借著自身市場競爭優勢地位，與全球知名醫療公司建立穩定合作，其在手訂單充裕后續發展良好。采納股份主營業務收入涉及相關專利均為其自主研發形成，不屬于行業通用技術或必要技術，且其研發維持在高水平。未來其將繼續深耕醫療器械行業，提升其產品與技術水平，拓展醫用器械領域，保障其在行業內的競爭實力。
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一、產品升級換代致市場需求不斷擴大，醫用注射穿刺耗材剛性需求大
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，而非通過藥理學、免疫學或者代謝的方式發揮作用，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫療器械在醫療臨床的應用范圍很廣，目前市場內對醫療器械細分市場的劃分沒有統一的標準，綜合市場內眾多劃分標準，其主要分為醫療設備、醫療耗材、診斷三大類。
醫療設備可細分為醫學成像設備和耗材、病人監護、手術設備和耗材及醫療信息化設備；醫療耗材可細分為高值醫用耗材及低值醫用耗材；診斷可細分為體外診斷設備和耗材及體內診斷設備和耗材。
低值醫療耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、采血管等。
根據具體用途不同，低值醫用耗材可以分為醫用衛生材料及敷料類、注射穿刺類、醫用高分子材料類、醫用消毒類、麻醉耗材類、手術室耗材類、醫技耗材類等。采納股份所處的細分行業即為低值醫用耗材中的注射穿刺類。
在全球醫療器械市場中，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對產品的技術水平和質量要求高，市場需求不斷隨產品升級換代而擴大，市場規模龐大，增長穩定。
醫療器械市場是全球最具潛力的新興市場，市場需求為產品普及需求與升級換代需求并存。隨著全球人口自然增長、人口老齡化程度加劇，以及發展中國家經濟增長，長期來看全球醫療器械市場將持續增長。
根據統計，2015-2018年全球醫療器械市場規模為3,710億美元、3,873億美元、4,050億美元、4,255億美元。預計2018-2025年以5.4%的年復合增長率增長，2019-2025年全球醫療器械市場規模預計會達到4,483億美元、4,722億美元、4,975億美元、5,241億美元、5,522億美元、5,817億美元、6,128億美元。
近年來，國內高端醫療器械產業在國家支持和企業努力下取得了迅速發展，尤其是影像診斷設備逐步實現進口替代，個別產品，如超聲、監護等設備在國際市場的影響力也逐漸顯現。目前國內已經成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界第一。
國內人口老齡化嚴重，60歲以上人口數量及占比連年走高，至2050年我國60歲以上人口預計可達4.8億。由于人口老齡化、人口患病率的上升以及醫保覆蓋的提升，醫療衛生領域也越來越為國民所重視，人們對醫療服務、藥品、醫療器械的需求持續增長。
據統計，2014-2019年國內醫療器械市場規模為2,556億元、3,080億元、3,700億元、4,425億元、5,304億元、6,365億元，預計2020年將會達到7,529億元。
技術進步、產業鏈成熟等內部因素為國產醫療器械的發展提供了基礎，政策、資本等外部因素為國產醫療器械的發展提供了機遇。分級診療和采購傾斜帶動本來偏薄弱的基層診療設備進行擴容升級，并且國家鼓勵企業進行技術創新和產品創新，對于達到技術先進標準的國產設備更加鼓勵優先采購。因此，國內醫療器械市場發展前景廣闊。
其中，作為臨床多學科普遍應用的醫用耗材，低值醫用耗材有助于提高檢查治療安全性，防止醫患間因共用醫療器械導致疾病的傳播，應用領域隨著醫學的進步日益廣闊，近年來發展迅速。低值醫用耗材中，注射穿刺類市場規模占比最大，市場份額約為低值醫用耗材市場的30%。
而采納股份主要產品為注射器/針類、胰島素類、采血類等，均屬于臨床中應用廣泛的低值醫用耗材。
近幾年，國家醫療衛生的持續投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢加劇，有力地推動了醫用耗材行業的發展，醫用耗材在醫療服務中的重要程度也逐步提高。
此外，隨著統一城鄉居民基本醫療保險體系工作的逐步推進，醫療保障體系的覆蓋范圍和保障水平將穩步提高，從而帶動居民對醫療服務的需求，進一步釋放醫用耗材產品需求的增長潛力。
醫用耗材是醫療器械行業中市場占比達到32%的重要細分領域，國內行業增速約為20%，預計2020年低值醫用耗材市場規模已達970億元。根據醫械研究院數據顯示，2015-2020年，國內低值醫用耗材市場規模分別為373億元、448億元、535億元、641億元、770億元、970億元。同期，國內低值醫用耗材市場規模同比增長率為20.71%、20.11%、19.42%、19.81%、20.12%、25.97%。
根據數據統計，2020年上半年，國內醫療器械進出口總額266.41億美元，同比增長2.98%。其中，一次性醫用耗材出口36.42億美元，同比增長42.71%。
2019年我國醫療器械進出口總額554.87億美元，同比增長21.16%；其中，一次性醫用耗材出口54.88億美元，同比增長39.39%。
2018年我國醫療器械類出口金額達236.3億美元，同比增長8.88%。其中，一次性醫用耗材出口39.37億美元，實現穩步增長，同比提升9.14%。
2017年我國醫療器械進出口總額420.6億美元，同比增長8.09%，其中出口總額217.03億美元，同比上漲5.84%。一次性醫用耗材出口額為36.07億美元，同比增長9.53%。
可以看出，近五年，國內低值醫用耗材市場規模復合增長率為19.55%，2020年低值醫用耗材市場規模已達970億元，增長率為25.97%；此外，近三年，國內一次性醫用耗材出口額由36.07億美元增長至54.88億美元，復合增長率為23.35%，2020年上半年出口額進一步提升至36.42億美元，同比增長42.71%。
且輸注治療是臨床上最常用、最基礎的治療手段，因此醫用注射穿刺耗材有大的剛性需求，消耗量巨大。隨著各種需求的增加，外貿發展新動能將加速積聚，醫用耗材作為我國醫療器械出口的主要產品之一，其出口額將保持穩步提升。
此外，鑒于疫情的發展，未來全球疫苗等健康需求將持續增長，預計未來十年醫用耗材出口復合增長率超過10%。
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二、營收凈利攀升毛利率“領跑”可比同行，盈利能力及償債能力漸強
2018-2020年，采納股份營收凈利逐年攀升，2020年其營收增速比前年上漲逾150個百分點，凈利增速上漲266.08%。
據采納股份簽署于2021年12月6日的招股說明書（以下簡稱“招股書”），2018-2020年及2021年1-6月，采納股份的營業收入分別為1.43億元、1.81億元、5.05億元、2億元，同期，其凈利潤分別為2,049.83萬元、3,233.31萬元、13,703.13萬元、6,127.95萬元。
據《金基研》研究，2019-2020年，采納股份的營業收入增長率分別為26.46%、178.53%，同期，凈利潤增長率分別為57.74%、323.81%。
得益于全球醫療器械行業的廣闊市場以及動物保健行業的快速發展，采納股份在夯實獸用產品行業領先地位的同時，積極開發醫用注射穿刺產品、實驗室耗材等。報告期內，采納股份業務規模呈現持續增長趨勢，盈利能力穩步提升。2020年，采納股份營業收入及凈利潤均顯著增長，其營業收入增速比前年上漲逾150個百分點，凈利潤增速上漲266.08%。
報告期內，采納股份剔除口罩業務前后毛利率呈總體上升趨勢，且均高于其同行業可比公司平均值。
2018-2020年及2021年1-6月，采納股份毛利率分別為34.84%、40.29%、47.95%、46.74%。
口罩業務系采納股份是在2020年疫情下的新增業務，剔除口罩業務后毛利率分別為34.84%、40.29%、46.79%、46.82%。
報告期內，采納股份同行業可比公司采納股份為上海康德萊企業發展集團股份有限公司（以下簡稱“康德萊”）、江西三鑫醫療科技股份有限公司（以下簡稱“三鑫醫療”）、安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司（以下簡稱“宏宇五洲”）。
2018-2020年及2021年1-6月，采納股份上述同行業可比公司毛利率平均值分別為28.1%、31.47%、31.45%、31.92%。
可以看出，報告期內，采納股份毛利率及剔除口罩業務后毛利率均高于同行業均值，且呈總體上漲趨勢。2020年，采納股份毛利率比以往年度有大幅度上升，主要系當期新增毛利率偏高的口罩業務及高毛利率的病毒采樣管業務快速增長所致。2021年1-6月，其毛利率有小幅下滑，但仍保持在高水平。
另一方面，采納股份經營狀況良好，具備一定的持續盈利能力及償債能力，償債風險低。
觀其償債能力，報告期內采納股份貨幣資金增加，負債漸少。
2018-2020年及2021年1-6月，采納股份貨幣資金為0.17億元、0.27億元、1.27億元、1.43億元。
同期，采納股份短期借款分別為5,690萬元、2,994.5萬元、1,902.72萬元、260.31萬元，長期借款為4,650萬元、0元、0元、0元，一年內到期的非流動負債為200萬元、4,657.36萬元。
根據《金基研》研究，2018-2020年及2021年1-6月，采納股份有息負債為10,540萬元、7,651.86萬元、1,902.72萬元、260.31萬元。
2018-2020年及2021年1-6月，采納股份資產負債率為58.4%、39.32%、20.24%、17.28%，同期，其同行業可比公司毛利率平均值分別為35.38%、40.9%、34.34%、32.04%。
同期，采納股份流動比率為0.76、0.9、2.54、2.92，速動比率為0.5、0.58、2.09、2.36。
可以看出，報告期內采納股份貨幣資金逐年上漲，至2020年已破億元，然而其有息負債逐年減少，資產負債率下降，且2019年始低于其同行業均值。報告期內末采納股份流動比率、速動比率呈上漲趨勢，2020年上升尤為明顯，主要系其新增口罩業務帶動期末貨幣資金上升，以及當年末應收賬款金額有所上升所致。采納股份經營狀況良好，具備一定的持續盈利能力及償債能力，償債風險低。
簡言之，報告期內，采納股份業績亮眼，營收凈利逐年攀升，另一方面，其綜合毛利率總體上升，高于同行業可比公司毛利率平均值。此外，采納股份具備一定的持續盈利能力及償債能力，其貨幣資金增加，負債漸少，償債風險低。
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三、主要客戶為全球知名醫療公司，在手訂單充裕保障后續穩定發展
2020年，采納股份新增口罩業務占比超五成，另外，其營業收入九成來自穿刺針、注射器、實驗室耗材。
招股書披露，采納股份主要從事注射穿刺器械及實驗室耗材的研發、生產和銷售，通過ODM/OEM等方式為全球知名企業提供穿刺針、注射器、實驗室耗材等相關產品。目前，采納股份主要產品為穿刺針、注射器、實驗室耗材及口罩等，產品品種豐富。
注射穿刺器械按照產品適用對象的差異可分為獸用器械和醫用器械，其中，獸用器械包括獸用注射針、注射器等穿刺注射器械，主要用于動物防治防疫的藥液注射；醫用器械包括各類一次性注射器、注射針、采血針、胰島素注射器/針、導管類輸注產品等醫用耗材，主要適用于人體皮下、皮內、肌肉、靜脈等注射或輸注。
實驗室耗材主要包括培養皿、試劑管、細菌過濾盒等產品，用于對各類藥品、食品、保健品（主要是液體類的）等微生物或細菌進行檢測。
值得一提的是，2020年受“疫情”影響，為積極滿足市場需求，采納股份開始生產部分防護口罩。2020年及2021年1-6月，其口罩收入占營業收入的比例分別為50.58%、0.37%。
2018年-2019年及2021年1-6月，采納股份注射器、穿刺針及實驗室耗材收入合計占營業收入的比例分別為96.98%、97.34%和98.79%，系其收入的主要來源。
報告期內，采納股份客戶包括全球知名大型公司，其與客戶達成穩定合作，且在手訂單充裕，后續可穩定發展。
醫療器械行業客戶壁壘高，產品進入全球知名醫療公司通常需要3年以上的考察期，經過長期的產品摸索與市場拓展，采納股份已形成了穩定的優質客戶群，采納股份為包括紐勤（Neogen）、麥朗（Medline）、賽默飛世爾（Thermo Fisher）、麥克森（McKesson）等全球知名大型公司提供高附加值的產品，市場口碑及形象良好，多次獲得客戶好評。
此外，采納股份密切跟蹤市場形勢變化，積極應變，推出全流程產品服務模式，以適應不同客戶的個性化需求，與主要客戶保持長期穩定的合作關系，為其銷售業績的穩定性和持續性奠定了良好的基礎。
同時，采納股份多種產品已成為Neogen、Thermo Fisher、Medline等國際知名醫療行業龍頭企業獨家采購產品。同時，采納股份已通過全球頂尖的醫療保健產品和服務公司Cardinal Health的合格供應商考核并已完成合同簽署。
近年來，采納股份與主要客戶一直保持著緊密合作，客戶訂單量逐年快速上升，且未出現因產品質量或其他問題導致的暫停供貨情形。其與客戶簽訂的6份框架協議或訂單主要對產品型號、價格或定價原則、產品交付、結算付款等基本交易條款進行了約定。
除此之外，采納股份已簽訂的框架協議主要就關于產品質量、產品進入客戶當地市場所需認證及許可、生產體系認證等醫療器械行業屬性強的條款進行了約定，以保證產品的質量及合規性。
關于合作持續性，采納股份與客戶約定了自動續期條款，以及遵守供應商可持續原則、供應商質量手冊等合格供應商管理條款，保證雙方合作的穩定性。
對于尚未簽訂框架協議的主要客戶，采納股份根據其訂單進行生產及銷售，但該類主要客戶均與采納股份合作多年，截至2021年12月6日，其在手訂單交付周期已覆蓋至當年三、四季度，且該等客戶仍持續下單，采納股份與客戶合作具備可持續性。
截至2021年7月25日，采納股份穿刺針在手訂單金額合計4,231.65萬元，已覆蓋上年穿刺針產品收入的59.53%；注射器在手訂單金額合計20,878.78萬元，已超過上年注射器產品收入。
上述情形或表明，報告期內，除采納股份口罩業務一度占比超五成外，其九成營收來自穿刺針、注射器和實驗室耗材。另一方面，采納股份與客戶建立長期合作關系，穿刺針及注射器在手訂單逾六千萬元，后續可穩定發展。
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四、核心技術以自身專有技術為主，研發維持高水平保持市場競爭優勢地位
報告期內，采納股份主營業務收入所涉及相關專利均為其自主研發形成，知識產權均歸其所有，多數技術為自身所有，不屬于行業通用技術或必要技術。
采納股份擁有獨立的技術研發中心和專業的研發團隊，經過多年的產業發展和研發積累，可為客戶提供注射穿刺器械、實驗室耗材等產品的概念創意，市場調研，產品設計，材料選擇，模具設計及開發，工藝設計及開發，臨床試驗等在內的全流程產品服務。
截至2021年12月6日，采納股份已獲得授權的專利共79項，其中國內發明專利8項，實用新型專利67項，外觀設計專利1項，境外PCT專利3項。
經過發展，采納股份在自主研發領域已經取得了一定的成果，并獲得“高新技術企業證書”、“高新技術產品認定”；且通過了ISO13485認證、MDSAP認證、歐盟CE認證等相關認證以及美國FDA產品注冊。
2018-2020年及2021年1-6月，采納股份主營業務收入為1.41億元、1.78億元、5.01億元、1.99億元。報告期內，采納股份主營業務收入所涉及相關專利均為其自主研發形成，知識產權均歸其所有。
據招股書，采納股份主要產品以獸用器械領域特色產品為主，系其成立16年來的經營研發成果，產品研發形成需結合豐富的生產經驗、行業理念以及對工藝流程的不斷更新改造，具有一定的研發及升級技術難度。核心產品的不斷更新改進也為采納股份開拓了境外市場，并獲得優質客戶的認可。
招股書披露，采納股份核心技術主要為自主研發形成，與自身產品緊密結合，少部分為行業通用技術。
且采納股份擁有豐富的醫用器械及獸用器械、實驗室耗材的研發及生產制造經驗，在生產工藝、滅菌及質量控制環節擁有行業領先的工藝技術。其所擁有的11項主要核心技術均為自主研發，分別為“潔凈車間環境智能動態監測控制系統”、“自動滅菌工藝”、“自動化倉儲系統”、“鋁座注射針的技術及工藝”、“鑲嵌注射針技術及工藝”、“鋁座的生產工藝”、“獸用針的生產工藝”、“可發現針生產工藝”、“安全胰島素注射器技術及工藝”、“安全采血/輸液針技術及工藝”、“細菌過濾盒技術及工藝”。
上述核心技術中，除自動化倉儲系統外，其他核心技術以采納股份自身專有技術為主，不屬于行業通用技術或必要技術。
此外，采納股份以獸用產品為主線，結合多年的生產及研發經驗，在鋁座針、鑲嵌針、可發現針等獸用穿刺器械核心產品領域開發出了行業領先產品及生產工藝，并延伸至醫用器械領域，研發形成安全胰島素注射器、安全采血針等生產工藝；同時，在實驗室耗材領域，細菌過濾盒為其特有產品，采納股份可以實現通過對過濾膜及外部進行特殊的工藝設計，將細菌過濾及培養同步進行。
2018-2019年及2021年1-6月，采納股份研發費用率高于可比同行，近三年其研發人員人均薪酬也整體高于可比同行。
2018-2020年及2021年1-6月，采納股份研發費用分別為847.23萬元、1,140.72萬元、1,870.08萬元和904.82萬元，占營業收入比例分別為5.91%、6.29%、3.7%、4.52%。
同期，其同行業可比公司平均研發費用率3.7%、3.77%、3.96%、4.14%。而可比公司中，三鑫醫療存在研發費用資本化，其表中占比已為研發投入率，即研發投入/營業收入，因此表中數據均可視為研發投入率。
可見，除2020年外，報告期內采納股份研發費用率比同行業可比公司高，2020年，采納股份研發費用率同比下降2.59%，主要系防疫、抗疫相關口罩、病毒采樣管等產品拉動營業收入大幅上升，導致其當年研發費用增速遠低于營業收入增速所致。
另外，為進一步豐富產品線和保持市場競爭優勢地位，采納股份圍繞市場需求持續加大研發投入，研發費用中職工薪酬維持在高水平。2018-2020年，采納股份研發人員人均職工薪酬為10.76萬元、11.56萬元、12.09萬元。
同期，采納股份同行業可比公司康德萊、宏宇五洲的研發人員人均職工薪酬平均值為10.46萬元、9.54萬元、9.18萬元。其中，三鑫醫療存在研發費用資本化，其中資本化的研發人員薪酬未披露，不具有可比性。
可知，采納股份研發人員人均薪酬整體高于同行業可比公司。采納股份正處于業務的快速發展階段，一方面采納股份注重研發人員人才激勵，制定的人均薪酬高；另一方面，采納股份產品以定制化產品為主，其均由采納股份自主研發形成，在工藝流程、材料開發等環節具有其自身特點及特色，產品性能與質量在行業中領先，對研發人員的激勵亦相對偏高。
簡言之，采納股份多數核心技術以其自身專有技術為主，不屬于行業通用技術或必要技術。采納股份重視研發，其研發人員人均薪酬整體高于同行業可比公司。
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五、政策鼓勵醫療器械技術及創新水平提升，醫用產品向高附加值方向轉化
近年來，國內根據戰略發展布局，大力扶持醫療器械行業發展，相繼出臺的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015～2020年）》、《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》、《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》等政策。
總體來看，上述政策方面一是鼓勵醫療器械技術水平、創新水平的提升，提高產品競爭力；二是推進醫藥衛生體制改革，降低藥品、醫用耗材和大型醫用設備檢查治療和檢驗等價格；三是加強醫療衛生服務體系建設，實現醫療衛生資源的全覆蓋。這些政策對國內注射穿刺器械的發展都具有推動作用。
醫療器械行業受到了國家的產業政策鼓勵和支持，并已陸續出臺多項政策鼓勵其發展。2011年11月，科技部等部門為了貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，加快醫學科技發展，提高全民健康水平，印發了《醫學科技發展“十二五”規劃》，規劃指出要以重大新藥、醫療器械、中藥現代化為核心，發展生物醫藥戰略性新興產業，加快培育大健康產業，提高中高端醫療產品的國產化能力，提升產業規模和技術競爭力，在促進經濟發展的同時，為提高醫療服務能力提供產業支撐。
另外，2016年10月，為推進健康建設，提高人民健康水平，根據《“健康中國2030”規劃綱要》，政府要求完善醫療衛生服務體系，提升醫療服務水平和質量，基本實現人人享有均等化的基本醫療衛生服務。2017年10月，據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。上述政策的出臺，從國家層面上為醫療器械行業發展提供了強有力的支持，有利于提高行業整體發展水平。
在政策利好情況下，采納股份將繼續深耕醫療器械行業。在現有產品與技術基礎上，采納股份將加大投入研發力量，努力取得關鍵技術的突破，提升產品與技術水平，拓展醫用器械領域，保障其在行業內的競爭實力。
未來，采納股份將加大開發具有自主知識產權的醫用注射穿刺器械技術與產品，向醫用注射穿刺器械領域內更深層次領域及其他相關領域探索。在注射穿刺器械產品逐漸向高端化、智能化、安全化發展的趨勢下，加大對高端產品的技術研發與生產，將產品向更高附加值的方向轉化。
此外，采納股份的優勢是研發定制化服務、差異化服務、設備差異化生產。各類專業的設備和充足的生產能力能滿足大中型客戶的專業要求，擁有覆蓋全產品生命周期的后續服務優勢。其在現有產品的生產工藝和技術基礎上不斷進行技術改進，充分利用內部與外部資源對現有的生產工藝和生產設備進行改造升級，提高自動化水平，減少產品污染風險，將技術優勢進一步鞏固，提高產品質量。
同時，采納股份重點圍繞獸用產品及醫用產品兩大業務領域，聚焦有市場前景、前瞻性的尖端前沿技術，利用采納股份與全球知名醫療器械企業長期合作的有利地位，打造一流的研發中心，為長期發展奠定基礎。
傳統產品方面，采納股份以海外市場為主，獲得了21項FDA 510K產品注冊及28項歐盟CE產品認證，在美國及歐洲市場形成了好的市場形象。近年來，為豐富其產品線，采納股份加大對國內產品的注冊申請力度，截至2021年12月6日，采納股份已有3項一類醫療器械產品備案，2項二類醫療器械產品獲得注冊，2項三類醫療器械產品獲得注冊，2項三類醫療器械產品處于注冊申請狀態。
因長期服務于美國及歐洲市場，采納股份該類市場對于產品的安全性要求高，附加值高，系其主要的利潤來源。經過長期的市場資源積累及形象建設，采納股份與紐勤、麥朗、賽默飛世爾、麥克森等全球知名醫療器械企業建立了穩定的合作關系，未來采納股份將在鞏固海外市場的同時，逐步拓展境內客戶，打開國內市場，拓寬銷售區域，提升綜合競爭力。
未來，采納股份將繼續深耕醫療器械行業，提升其產品與技術水平，拓展醫用器械領域，保障其在行業內的競爭實力。
