《金基研》秋摯/作者 楊起超 時風/編審
二十世紀七十年代以來，隨著社會經濟發(fā)展水平的不斷提升、人口預期壽命的不斷延長和化學工業(yè)技術水平的不斷進步，醫(yī)藥產業(yè)逐步從依附于化學工業(yè)的傳統(tǒng)中獨立出來，形成了新的產業(yè)體系。近年來，醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模迅速擴大，其增長速度遠高于同期全球經濟增長速度，已經成為全球經濟的支柱性產業(yè)。
近年來，誠達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“誠達藥業(yè)”）的表現頗為搶眼。在業(yè)績上，誠達藥業(yè)營收穩(wěn)增、凈利潤爆發(fā)式增長，毛利率攀升，盈利能力突出。同時，誠達藥業(yè)憑借核心的工藝技術，滿足了產品開發(fā)和生產的多樣化需求，持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，先后獲得“國家重點新產品”、“國家火炬計劃項目”、“國家商務部研發(fā)項目”等多項國家級和省級科研成果及榮譽。
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一、堅持深耕醫(yī)藥CDMO領域，醫(yī)藥中間體和左旋肉堿收入占比超九成
自1999年成立以來，誠達藥業(yè)主要致力于為跨國制藥企業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)機構提供關鍵醫(yī)藥中間體CDMO服務，并從事左旋肉堿系列產品的研發(fā)、生產和銷售。誠達藥業(yè)堅持深耕醫(yī)藥CDMO領域，在藥物臨床試驗和商業(yè)化階段為客戶提供關鍵醫(yī)藥中間體的工藝研發(fā)及優(yōu)化、質量研究和定制生產等服務。
根據招股書，醫(yī)藥中間體和左旋肉堿是誠達藥業(yè)的主要產品，誠達藥業(yè)的主營業(yè)務收入主要來自于醫(yī)藥中間體和左旋肉堿，收入合計占比超9成，近年來營業(yè)收入逐年增長。
其中，醫(yī)藥中間體，包括抗感染類藥物中間體、神經類藥物中間體、抗腫瘤類藥物中間體、獸藥類藥物中間體、其他類醫(yī)藥中間體。
2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)主營業(yè)務收入分別為2.03億元、2.94億元、3.73 億元、1.95億元，主營業(yè)務收入呈上升趨勢。
其中，2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)來自醫(yī)藥中間體的收入分別為0.9億元、1.53億元、1.92億元、0.84億元，占當期主營業(yè)務收入的比例分別為44.5%、52.26%、51.47%、43.33%；同期，誠達藥業(yè)來自左旋肉堿的收入分別是0.98億元、1.2億元、1.62億元、0.99億元，占當期主營業(yè)務收入的比例分別為48.15%、40.77%、43.5%、50.77%。
同期，醫(yī)藥中間體和左旋肉堿的收入合計占誠達藥業(yè)主營業(yè)務收入的比例分別為92.65%、93.03%、94.97%、94.1%。
近幾年，誠達藥業(yè)醫(yī)藥中間體的產銷率超五成，產品需求旺盛，帶動了營業(yè)收入持續(xù)增長。
2018-2020年及2021年1-6月，醫(yī)藥中間體的產量分別為370.59噸、345.71噸、441.99噸、189.56噸，對外銷售的銷量分別為229.01噸、212.78噸、277.57噸、96.71噸。
2018-2020年及2021年1-6月，左旋肉堿的產量分別為1,368.39噸、2,077.38噸、2,614.28噸、1,729.08噸，對外銷售的銷量分別為651.81噸、702.11噸、995.16噸、638.6噸。
可見，2018-2020年，誠達藥業(yè)兩大主要產品醫(yī)藥中間體、左旋肉堿產量逐年攀升，且銷量也總體上升趨勢，且誠達藥業(yè)的主營業(yè)務收入快速增長，其業(yè)務競爭力強。
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二、下游行業(yè)需求旺盛，醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展空間廣闊
隨著醫(yī)藥消費需求快速發(fā)展，國內醫(yī)藥市場規(guī)模呈現快速增長的一面。
國內醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的14,304億元增長至2019年的16,330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，降為14,480億元。預計2022年國內醫(yī)藥市場規(guī)模將進一步達到19,503億元。
據IQVIA統(tǒng)計，2019年，美國、歐洲五國、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等發(fā)達國家的醫(yī)藥市場規(guī)模合計為8216億美元，占全球市場的比例高達66%；2014年-2019年，發(fā)達國家醫(yī)藥市場規(guī)模的年均復合增長率約為3.8%，略低于全球平均增長水平。預計到2020年-2024年，發(fā)達國家醫(yī)藥市場規(guī)模仍將保持每年2%-5%左右的增長，到2024年預計將達到9,850-10,150億美元。
經過二十多年的積累，誠達藥業(yè)所服務的終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領域。誠達藥業(yè)服務的終端定制客戶包括Incyte、Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK等跨國制藥企業(yè)。左旋肉堿系列產品方面，誠達藥業(yè)是全球左旋肉堿系列產品的主要供應商之一，誠達藥業(yè)產品出口全球 30 多個國家，具有國際市場競爭力。
醫(yī)藥行業(yè)的合作模式普遍偏復雜，誠達藥業(yè)CDMO業(yè)務也采用了不同的業(yè)務合作方式，一方面，直接與終端客戶對接建立合作關系，另一方面，也會通過與Alfa Chemicals SA（以下簡稱“ALFA”）、上海長森藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海長森”）等商業(yè)伙伴的合作與終端定制客戶建立業(yè)務關系。
2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)通過ALFA和上海長森拓展了與部分終端定制客戶的業(yè)務。其中，ALFA先后指定了江蘇匯鴻國際集團土產進出口股份有限公司（以下簡稱“江蘇匯鴻”）、江蘇艾睿作為其在國內業(yè)務的進出口代理商，部分定制產品通過江蘇匯鴻、江蘇艾睿銷售給ALFA，繼而銷售給終端定制客戶。
此外，近年來，消費者日漸增強的健康保健意識推動了左旋肉堿市場需求的增長。
2018年，全球左旋肉堿市場規(guī)模為1.72億美元，根據The Insight Partners預測，2019年至2027年，左旋肉堿市場規(guī)模將保持4.79%的復合增長率，2027年，全球市場規(guī)模將達到2.63億美元。
從下游應用領域來看，保健產品是左旋肉堿最為主要的應用領域，2018年占市場容量的比例為47.25%。左旋肉堿具有促進體內脂肪酸運輸、提升運動耐力、延緩肌肉疲勞、保護心臟健康等功能，因此常被用于作為體重管理、運動能力提升的各種保健產品的原料。
隨著生活方式的變化以及消費者對健身與健康的日益關注，預計左旋肉堿在保健產品領域的需求將快速增長。
根據The Insight Partners預測，保健產品領域的左旋肉堿需求量將從2018年的0.81億美元提升至2027年的1.23億美元，年均復合增長率為4.66%。
此外，誠達藥業(yè)是全球主要左旋肉堿供應商之一。誠達藥業(yè)的左旋肉堿系列產品出口全球30多個國家，產品質量高、品質穩(wěn)定。誠達藥業(yè)生產的藥用級左旋肉堿已在美國、日本、加拿大、英國、意大利、希臘、馬耳他等多個國家完成藥品注冊。誠達藥業(yè)的左旋肉堿產品獲得了多項國家級和省級榮譽。
在CDMO業(yè)務方面，在新藥研發(fā)規(guī)模不斷擴張及醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，全球CDMO行業(yè)市場規(guī)模實現了快速的增長。
根據F&S統(tǒng)計，2014年-2018年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從178億美元增長至268億美元，年均復合增長率達到10.7%。隨著全球醫(yī)藥外包服務市場逐步向新興市場轉移，國內CDMO市場規(guī)模呈現了更大程度的增長。根據F&S統(tǒng)計，2014年到2018年，國內醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從11億美元增長至24億美元，年均復合增長率達到19.8%。預計國內CDMO行業(yè)將迎來快速增長的黃金時期。
醫(yī)藥中間體產品主要是為制藥企業(yè)或醫(yī)藥研發(fā)機構客戶提供的定制產品，誠達藥業(yè)按照每一客戶的定制化需求提供醫(yī)藥中間體CDMO服務，2018-2020年及2021年1-6月，每年為制藥企業(yè)客戶提供近70余種不同中間體的定制研發(fā)或生產。
CDMO業(yè)務的核心價值體現為制藥工藝的開發(fā)、優(yōu)化和產業(yè)化應用。誠達藥業(yè)根據客戶所需化合物的化學結構及相關技術質量指標要求，對目標化合物的生產工藝進行研發(fā)。對于客戶未提供任何技術方案的情況，需要自主完成目標化合物合成路線的設計、開發(fā)及優(yōu)化；對于客戶提供初步技術方案的情況，由于客戶提供的往往是適用于實驗室階段小批量化合物合成的初步路線，需要在此基礎上進行深入研究與探索，設計出能適用于商業(yè)化生產的工藝路線，并進行持續(xù)改進和升級。
隨著醫(yī)藥中間體CDMO制藥工藝的豐富完善，在CDMO產品領域，誠達藥業(yè)已經在抗癌醫(yī)藥中間體、抗病毒醫(yī)藥中間體、抗感染醫(yī)藥中間體、心血管醫(yī)藥中間體等多個細分領域積累了一定的產品經驗。其中，在抗癌醫(yī)藥中間體方面，誠達藥業(yè)通過與Incyte、Helsinn等國際知名的腫瘤治療領域的創(chuàng)新藥企業(yè)開展長期合作，在阿拉莫林中間體、蘆克替尼/巴瑞替尼中間體、PD-L1抑制劑類創(chuàng)新物中間體、JAK抑制劑新藥中間體等產品上進行了大量的產品研發(fā)，部分產品及對應的下游藥品已經研發(fā)成功并成為抗癌治療領域的重磅藥物。
這意味著，下游需求旺盛，醫(yī)藥行業(yè)迎來了快速、健康、可持續(xù)發(fā)展的新階段。
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三、營收穩(wěn)增凈利潤爆發(fā)式增長，毛利率攀升持續(xù)盈利能力增強
受益于醫(yī)藥中間體和左旋肉堿需求增加，誠達藥業(yè)的業(yè)績表現“亮眼”。
2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)的營業(yè)收入分別為2.03億元、2.94億元、3.73億元、1.95億元，2019-2020年及2021年1-6月分別同比增長44.69%、26.89%、13.53%。
同期，誠達藥業(yè)實現的凈利潤分別為671.01萬元、5,418.49萬元、11,960.84萬元、5,086.96萬元，2019-2020年及2021年1-6月分別同比增長707.51%、120.74%、17.88%。
2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)經營活動產生的現金流量凈額分別為5,478.96萬元、6,752.35萬元、12,897.09萬元、7,498.73萬元。
受益于主營業(yè)務規(guī)模的不斷擴大、與終端客戶的合作關系的不斷加深、工藝優(yōu)化，誠達藥業(yè)產業(yè)規(guī)模迅速擴大，誠達藥業(yè)的毛利率逐年攀升。
2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)的毛利率分別為34.65%、45.1%、50.14%、48.98%。
同期，同行業(yè)可比上市公司凱萊英醫(yī)藥集團(天津)股份有限公司毛利率分別為46.47%、45.51%、46.57%、44.88%，重慶博騰制藥科技股份有限公司毛利率分別為33.64%、38.57%、42.18%、43.17%，江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司毛利率分別為60.06%、53.39%、58.19%、56.26%。2018-2020年，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司2018-2020年的毛利率分別為45.77%、42.61%、41.34%。
2018-2020年及2021年1-6月，上述四家同行業(yè)可比上市公司的毛利率均值分別為46.49%、45.02%、47.07%、48.1%。
可以看出，誠達藥業(yè)2019-2020年毛利率高于同行業(yè)可比上市公司的平均水平，主要是醫(yī)藥中間體和原料藥產品毛利率高。一方面，2019年開始誠達藥業(yè)對Helsinn和Incyte等終端客戶銷售的高毛利率新藥中間體數量增加偏大，另一方面，原料藥產品左卡尼汀市場競爭者偏少，價格偏高；在生產過程中，可以與左旋肉堿產品共享采購原材料渠道，生產成本相對偏低，共同導致了左卡尼汀產品毛利率偏高。
總得來說，誠達藥業(yè)的毛利率逐年上升，營收穩(wěn)增、凈利潤爆發(fā)式增長，誠達藥業(yè)可持續(xù)盈利能力強，經營活動產生的現金流量凈額趨勢向好。而亮眼的業(yè)績，或可表現出誠達藥業(yè)的高成長能力，投資價值凸顯。
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四、持續(xù)加大研發(fā)投入，核心技術產品收入占比超八成
隨著國內醫(yī)藥CDMO產業(yè)日漸發(fā)展成熟，誠達藥業(yè)研發(fā)技術能力日益提升，誠達藥業(yè)不斷致力于推動醫(yī)藥中間體的產品結構向技術難度更高，經濟效益更好的高端醫(yī)藥中間體集中，產品類型從仿制藥中間體向創(chuàng)新藥中間體拓展。
在全新工藝路線的開發(fā)上，針對客戶藥物研發(fā)所需的關鍵中間體，誠達藥業(yè)通過自主設計工藝路線，開發(fā)出具有成本、質量和效率優(yōu)勢的工藝路線，從而幫助客戶提高藥物研發(fā)效率，降低生產成本，進而與客戶形成緊密的合作關系。
在疊縮工藝上，針對多步驟反應，誠達藥業(yè)通過開發(fā)疊縮工藝，減少后處理或中間體分離步驟，在保證產品質量的基礎上，縮短工時、提高收率、減少三廢產生、降低綜合成本，從而有效提高產品的競爭力。
在核心技術方面，經過二十多年積累，誠達藥業(yè)掌握了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術、藥物手性合成技術、過渡金屬催化的偶聯(lián)反應技術、多樣化的化學合成生產技術和符合產業(yè)化實施的設備裝置改造技術等多項核心技術。早在2010年前后誠達藥業(yè)便已開始逐步形成相關的核心技術，并將核心技術持續(xù)運用于CDMO業(yè)務和左旋肉堿業(yè)務之中。
作為高新技術企業(yè)，誠達藥業(yè)擁有省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)技術中心，并設有浙江省博士后工作站。自成立以來誠達藥業(yè)一直高度重視新產品、新工藝的研發(fā)和技術創(chuàng)新工作，建立了以市場需求為導向的研發(fā)管理體制。通過不斷研發(fā)創(chuàng)新，產品先后獲得“國家重點新產品”、“國家火炬計劃項目”、“國家商務部研發(fā)項目”等多項國家級和省級科研成果及榮譽。
在自主研發(fā)上，誠達藥業(yè)所掌握的核心技術是可以應用到多種產品合成中的具有一定通用性且起關鍵作用的技術，通過多年自主研發(fā)實踐積累，依靠自身技術對相關工藝進行優(yōu)化、改進、驗證，實現產品的規(guī)模化生產。
持續(xù)的研發(fā)投入和新產品的不斷推出，帶動了誠達藥業(yè)收入和利潤的高速增長，報告期內各年度研發(fā)投入占營業(yè)收入比例在4%以上。
2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)的研發(fā)費用分別為948.66萬元、1,210.82萬元、1,898.44萬元、766.38萬元，占營業(yè)收入比例分別為4.67%、4.12%、5.09%、3.93%。
在研發(fā)創(chuàng)新上，誠達藥業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新不斷提升改進項目產品的工藝技術，對左旋肉堿系列產品的制備工藝，進行了引領性的改進，并申請了制備專利。
在產品研發(fā)方面，誠達藥業(yè)緊跟國際醫(yī)藥市場新藥開發(fā)公司的定制需求，積極研發(fā)新產品，著力提高醫(yī)藥中間體、原料藥研發(fā)定制服務水平，不斷推動各類在研項目的研發(fā)進度。在技術研發(fā)方面，誠達藥業(yè)定位高端化技術，繼續(xù)發(fā)揮在制藥工藝方面的技術優(yōu)勢，在水溶性小分子氨基酸分離和純化技術、藥物手性合成技術等具體技術領域進行深化研究，保證自身的競爭優(yōu)勢。
截至2021年6月末，誠達藥業(yè)擁有核心技術人員9名，占員工總數的1.92%；研發(fā)人員64名，占員工總數的13.65%。誠達藥業(yè)擁有7項已授權發(fā)明專利和20項已授權實用新型專利。
根據招股書，2018-2020年及2021年1-6月，誠達藥業(yè)的核心技術產品收入分別是1.77億元、2.7億元、3.34億元、1.73億元，占營業(yè)收入的比例分別為87.12%、91.83%、89.5%、88.65%。
可見，誠達藥業(yè)的核心技術產品收入占營業(yè)收入的比例超八成。堅持研發(fā)創(chuàng)新以及改進工藝技術，是誠達藥業(yè)保持快速成長的重要保障。
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五、CDMO業(yè)務模式滿足定制需求，科技創(chuàng)新與產業(yè)化融合凸顯優(yōu)勢
在銷售模式上，誠達藥業(yè)的醫(yī)藥中間體產品主要采用CDMO模式，左旋肉堿系列產品采用自主銷售模式。
CDMO模式的業(yè)務出發(fā)點為客戶下達的定制要求，通過技術對接與需求反饋對客戶的定制需求進行研發(fā)、生產與銷售。在該模式下，誠達藥業(yè)提供的產品通常為特定的產品，細分產品領域內競爭對手偏少。由于CDMO業(yè)務的特殊性，制藥公司對于CDMO企業(yè)的選擇非常慎重，往往需要進行長期的考察和評價，合作關系一旦確定，則穩(wěn)定性強。誠達藥業(yè)CDMO業(yè)務采取不同的業(yè)務拓展方式，一方面通過日常展會、B2B平臺等方式進行客戶和市場開拓，另一方面通過與ALFA、上海長森等商業(yè)伙伴的合作與終端定制客戶建立業(yè)務關系。
在自主銷售模式下，誠達藥業(yè)通過識別市場需求，自主選擇安排銷售產品及品種，根據實際經營情況組織開展產品的研發(fā)、生產與銷售。該種模式下的客戶受眾面較廣，業(yè)務拓展和管理相對簡單，具有銷售客戶不受限制、組織生產銷售靈活等優(yōu)勢。
在生產模式上，對于定制類產品，誠達藥業(yè)采取“以銷定產”的生產模式，根據客戶的訂單需求量安排生產。對于左旋肉堿系列產品，誠達藥業(yè)根據對市場供需情況的預測制定生產計劃。
在業(yè)務模式上，誠達藥業(yè)的業(yè)務模式是研發(fā)與生產深度結合的過程。誠達藥業(yè)采取漸進式的過程，開展從公斤級到噸級的逐級放大：首先在小試階段完成工藝路線的初步研發(fā)與確認，繼而在中試階段進行逐級放大，在放大過程中對發(fā)現的問題進行研究，并進一步對工藝進行優(yōu)化；通過不斷的優(yōu)化調整，誠達藥業(yè)在試生產和工藝驗證階段形成相對完善的工藝規(guī)程。在上述所有研發(fā)生產工作的基礎上，最終實現產品的商業(yè)化大批量生產。誠達藥業(yè)的研發(fā)貫穿于整個業(yè)務流程中，是產業(yè)化實施的基礎。
持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新是產業(yè)化實施的基礎。
一方面，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結構日益復雜。誠達藥業(yè)需要以制藥企業(yè)的研發(fā)需求為基礎，以行業(yè)內前沿技術為研究方向，進行不斷的創(chuàng)新研發(fā)。另一方面，藥物上市后，制藥企業(yè)更關注如何在滿足相關標準前提下有效降低生產成本、保持盈利空間，從而對制藥工藝的持續(xù)革新提出了要求。誠達藥業(yè)一直以來高度重視新產品、新工藝的研發(fā)和技術創(chuàng)新工作，建立了以市場需求為導向的研發(fā)管理體制，并積極推進儲備產品的產業(yè)化。
重視新產品研發(fā)創(chuàng)新，將科技創(chuàng)新融合在產業(yè)上，誠達藥業(yè)研發(fā)生產的醫(yī)藥中間體中，已有20多項產品通過浙江省省級新產品或省級工業(yè)新產品驗收，所服務的終端藥物涉及抗腫瘤、骨髓纖維化、風濕、癲癇等治療領域。左旋肉堿系列產品方面，誠達藥業(yè)是國內最早實現左旋肉堿產業(yè)化的企業(yè)之一，生產的左旋肉堿被國家科學技術部等聯(lián)合評定為國家重點新產品。
簡而言之，誠達藥業(yè)秉承“以人為本、科技創(chuàng)新、細化管理、誠信經營”的經營理念，并以市場為導向、以研發(fā)為核心，以創(chuàng)新為動力，以管理為基礎，其未來的發(fā)展值得期待。
