8月4日晚間，泰恩康（301263.SZ）對外發布公告稱，其自主研發的1類創新藥CKBA軟膏用于治療非節段型白癜風的II期臨床試驗已于近日完成數據整理并揭盲。根據研究顯示，CKBA軟膏在非節段型白癜風患者中表現出積極的療效和良好的安全性，高劑量組患者疾病好轉及復色比例達36%，試驗結果理想，且達到預期目標，支持繼續開展III期確證性臨床試驗。

據了解，本次II期臨床試驗由國內知名白癜風專家、杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長許愛娥教授擔任主要研究者（LeadingPI），試驗主要評價指標為面頸部白癜風評分指數（VASI）的改善比例。許愛娥教授解讀結果時指出：“考慮到臨床上頸部復色難度通常高于面部，若僅評估面部復色程度，CKBA的有效率預期會更高。”她同時強調，光療（如NB-UVB或308nm準分子激光）是白癜風臨床治療的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具強效抗炎與抗氧化作用，未來在臨床實踐中與光療聯用，有望進一步提升療效并加速復色進程。

據悉，在8月4日晚間舉行的CKBA二期數據線上解讀會議中，泰恩康方面表示，基于II期臨床試驗的理想結果，公司將加速推進III期臨床試驗，計劃最遲于2025年年底開展。同時，公司將計劃近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交該適應癥的突破性療法認定（BTD）申請。

長期以來，白癜風（Vitiligo）作為一種慢性自身免疫性皮膚疾病，其以黑素細胞受損而導致的局部或大面積的皮膚白斑為特征，對患者各類正常社交生活產生極大影響，且復發率較高，而維持治療對防止復發是至關重要的。

對此，CKBA發明人、上海交通大學王宏林教授指出：“臨床研究證實，白癜風患者需接受至少2年以上的維持治療才能顯著降低復發風險，停藥后1年內復發率高達30-50%。而這種高復發率與組織駐留記憶T細胞（TRM）的持續存在密切相關，它們如同‘免疫記憶哨兵’，即使臨床復色后仍潛伏于皮膚，時刻威脅黑色素細胞，觸發新的攻擊。”目前臨床維持治療藥物存在顯著局限性。CKBA作為全球首創（First-in-Class）的非免疫抑制劑小分子藥物，創新性地靶向T細胞脂肪酸代謝通路，為解決白癜風患者臨床長期治療痛點提供了全新可能。

值得一提的是，本次泰恩康II期臨床數據還進一步驗證了CKBA卓越的安全性：不良事件發生率低，無系統性不良反應報告。這一特性使其尤為適合作為白癜風患者長期維持治療的選擇，有望克服現有療法的局限。

不僅如此，泰恩康CKBA在商業化定價策略方面亦有著顯著優勢。在8月4日晚間的CKBA二期臨床數據線上解讀會中，王宏林教授表示，公司對CKBA定價策略有著充分考量，會做中國患者用得起的藥。

據公開數據顯示，目前我國約有3000萬白癜風患者，且呈逐年增加態勢。華福證券研究認為，白癜風現有療法缺陷多，當前主流白癜風治療藥物包括鈣調神經磷酸酶抑制劑、糖皮質激素等，在療效、安全性和長期用藥依從性方面或多或少存在缺陷，且現有化藥均為off-label用藥，亟待有對癥藥物上市。經華福證券測算，中國白癜風創新藥潛在市場空間或超200億元，目前國內白癜風的研發格局良好，賽道擁擠度低。

市場分析人士指出，泰恩康CKBA軟膏憑借其全球創新性和中國自主知識產權，以及在安全性與定價策略方面的顯著優勢，具備良好的商業化前景，未來有望在龐大的藍海市場中占據重要份額，成為“現象級”大單品，惠及更多白癜風患者。

目前，通過II期臨床試驗，泰恩康已積累了更多寶貴經驗，并為III期臨床試驗的順利開展奠定了堅實基礎。泰恩康董事長兼總經理鄭漢杰先生表示：“CKBA白癜風II期臨床結果的理想數據令我們倍感振奮。這不僅是對我們研發策略的肯定，也為亟需安全有效長期療法的患者帶來了希望。我們將立即啟動突破性療法認定申請工作，并全力推動III期臨床試驗進程，力爭早日將這一創新藥物帶給患者。”此外，鄭漢杰還強調，相較目前在研的免疫抑制劑療法，CKBA憑借其獨特的作用機制和優異的安全性，有望成為需要長期治療的白癜風患者的重要治療突破。

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