《金基研》星月/作者 楊起超 時風/編審
近年來，隨著基因測序成本的持續下降，其下游應用場景不斷拓展，高成長、高壁壘的基因測序行業蓬勃發展。同時，在政策的支持下，國產基因測序設備性能不斷完善，國產替代已成為趨勢。作為國產基因測序設備領先企業，深圳華大智造科技股份有限公司（以下簡稱“華大智造”）已形成基因測序儀業務、實驗室自動化業務、新業務三大業務板塊。其中，華大智造基因測序儀的研發和生產處于全球領先地位。
2023年前三季度，華大智造的測序儀業務四大區收入全線增長，核心業務發力，帶來強勁增長動力。截至2023年9月30日，華大智造擁有298項產品注冊或認證，覆蓋全球多個市場。技術方面，華大智造掌握多項源頭性核心技術，在提高測序質量和降低測序成本方面具有相對顯著的優勢。同時，華大智造通過加碼研發保持其核心技術競爭力。值得關注的是，2023年10月，華大智造以自有資金回購股份，凸顯其對自身發展的信心。
一、測序儀業務四大區收入全線增長，國內新增裝機率居首
深耕生命科學與生物技術領域多年，華大智造主要從事基因測序儀及實驗室自動化業務相關儀器設備、試劑耗材等產品的研發、生產和銷售。
圍繞生命數字化設備和系統方案，華大智造進行全方位布局，現已形成基因測序儀業務、實驗室自動化業務、新業務三大業務板塊。
其中，華大智造核心業務基因測序儀板塊以DNBSEQ技術為核心，推出了E系列、G系列、T系列三大系列機型及配套試劑，以“低通量-中通量-高通量-超高通量”全覆蓋矩陣引領行業，匹配科研、臨床客戶的應用需求。
目前，華大智造已成為當前全球唯二、中國唯一能夠自主研發并量產從Gb級至Tb級低中高不同通量的臨床級基因測序儀企業之一，基因測序儀業務板塊的研發和生產已處于行業領先地位。同時，隨著產品國產化的逐步推進，華大智造在測序儀、測序試劑等方面已實現部分高價值原材料的國產化，已經具備一定的成本優勢。
據灼識咨詢的數據，華大智造近幾年的國內新增基因測序設備銷售市場份額穩步提升，有力地實踐了關鍵生命科學核心工具的國產替代，打破了進口產品的壟斷局面。
據灼識咨詢的數據，2020-2022年，華大智造基因測序設備市場占有率分別為12.6%、31.1%、39.0%。特別是在2022年，華大智造新增基因測序設備在國內的市場份額已超過競爭對手Illumina（因美納）的37.3%，居于行業首位。
2023年1-9月，華大智造基因測序儀業務板塊收入同比增長31.47%，四大區基因測序業務收入全線增長。按照收入地區劃分，中國內地及港澳臺地區實現收入10.83億元，同比增長21.19%；亞太區實現收入2.88億元，同比增長34.12%；歐非區實現收入2.56億元，同比增長68.76%；美洲區實現收入1.01億元，同比增長85.83%。
同期，因美納的測序收入下降4%，其四大區域收入錄得負增長或個位數增長，相較之下凸顯華大智造測序業務的成長性，亦說明其基因測序儀產品在與因美納產品的競爭中取得相對優勢。
2022年，華大智造已實現國內新增裝機率第一，全球市占率超5%。2023年前三季度，華大智造各型號基因測序儀全球新增銷售裝機超640臺，裝機總量實現了持續快速增長；截至2023年9月末，華大智造累計銷售裝機數量超3,100臺，為后續提升客戶試劑消耗量奠定了基礎。
在實驗室自動化業務板塊，華大智造圍繞不同通量及實驗步驟的全流程推出了MGISTP系列、MGISP系列、DNBelab D系列多款自動化工作站及配套樣本保存、核酸提取等試劑，以及MGIFLP系列、MGIGlab系列自動化產線。
2023年第三季度，華大智造推出了MGIFLP-L50模塊化測序工作站和MGISP-NEX全自動核酸提取純化儀，其中MGIFLP-L50模塊化測序工作站能夠實現一站式自動化文庫構建到測序數據。
在新業務板塊，華大智造布局了單細胞組學平臺、自動化生物樣本庫、BIT平臺、超聲影像平臺等多個拓展和豐富組學應用的系列產品。2023年第三季度，華大智造發布了細胞液滴生成儀DNBelab C-TaiM 4（泰山），以及細胞表觀組學產品scATAC建庫試劑盒。
簡言之，華大智造圍繞生命數字化設備和系統方案進行全方位布局，現已形成基因測序儀業務、實驗室自動化業務、新業務三大業務板塊，建立了全系列多型號產品矩陣，且產品線不斷豐富。其中，2023年前三季度，華大智造基因測序業務收入實現四大區全線增長，核心業務的持續發力為華大智造的發展帶來強勁動力。
二、298項注冊或認證覆蓋全球主要市場，研產銷三方位布局全球
為保證三大業務線新產品的推出和升級及時惠及全球客戶，華大智造堅持資質和法規先行，為營銷和服務的全球化布局保駕護航。
2023年前三季度，華大智造在全球范圍內新增醫療器械注冊及備案憑證55項，其中基因測序儀在中國（內地）、歐盟、新加坡、澳大利亞、馬來西亞、韓國、英國、日本、泰國、印度尼西亞、越南等國家或地區合計新增17項。
截至2023年9月30日，華大智造累計獲得NMPA、CE、NRTL、EAC等298項認證，其中境內醫療器械注冊及備案憑證27項，境外產品注冊或認證271項，覆蓋亞太、美洲、歐非及中亞地區等多個主要市場。
值得一提的是，2023年第三季度，華大智造的DNBSEQ-G99基因測序儀獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械注冊證。此次獲批意味著“速度王者”DNBSEQ-G99基因測序儀被準許在國內市場應用于臨床，未來將支持臨床方向多種DNA和RNA基因檢測應用需求。DNBSEQ-G99是目前全球同等通量測序儀中速度最快的機型之一，榮獲2023年“德國iF設計獎”，深圳國際工業設計大展TheGreatOne創新設計獎。
2023年上半年，華大智造專利訴訟獲得重大進展，歐洲專利局（EPO）裁決結果顯示Illumina的EP3002289專利無效，該結果表明華大智造在曾涉及專利訴求的國家如土耳其、葡萄牙、奧地利、羅馬尼亞、芬蘭、希臘、匈牙利、比利時、丹麥等區域不受到EP3002289專利限制。隨著海外專利摩擦得到逐步緩解，華大智造產品出海有望憑借產品實力實現全球化商業放量。
與此同時，華大智造在多個國家和地區設立研發、生產基地及本土化銷售團隊和營銷服務團隊，推行全球戰略，加快全球化步伐。
目前，華大智造已在深圳、武漢、青島、長春、拉脫維亞、美國等國家和地區設立研發中心，從而推進技術進步和產品研發。
同時，華大智造在深圳、武漢、青島、長春、昆山、拉脫維亞等區域擁有生產基地。其中，拉脫維亞生產基地目前已經完成了DNBSEQ-G400的儀器投產，正在做DNBSEQ-G400的測序試劑產線的轉產，預計2023年第四季度可以完成轉產并進行試產。此外，華大智造已經考慮在美洲規劃面向美國等市場的生產基地建設。
營銷網絡方面，華大智造通過在中國香港、日本大阪、阿聯酋迪拜、拉脫維亞里加和美國圣何塞等地的辦公室，及日本、阿聯酋、拉脫維亞和美國等地的子公司拓展海外市場業務，構建全球化業務網絡。
2023年前三季度，華大智造堅持立足國內，布局全球，推動四大區域本地化發展、團隊建設及渠道布局，積極推行國際化戰略，其在全球各區合計新增營銷人員超110人，同比增長18.06%；新引入超30家渠道合作伙伴，涉及科研和臨床等多個應用領域。
截至2023年9月30日，華大智造已在全球范圍內建有7個包含研發、生產和營銷功能的綜合性基地，9個客戶體驗中心，累計服務超過2,600家客戶，通過DCSLab科研賦能計劃的發布，將推動華大智造前沿產品技術在大人群基因組學、細胞組學、時空組學三大重點領域的本地化布局。
2023年上半年，華大智造被出海全球化領域頂級智庫EqualOcean評為2023年新一代全球化公司的優秀新銳代表，同時，獲評2023醫療器械出海最佳戰略布局企業，在中國醫療器械企業出海價值“2022年第四季度”指數榜單中排名15。
三、加碼研發保持核心技術競爭力，全方位源頭性專利打破海外壟斷
作為一家高新技術企業，華大智造圍繞核心技術持續發力，密切關注市場需求及行業前沿發展趨勢，以全球各地的研發生產基地為基礎，持續對新產品、新技術進行相應研發投入，推動其產品的研發和產業化工作。
2023年第三季度，華大智造研發投入合計2.10億元，同比增長8.39%；前三季度研發投入6.42億元，同比增長22.24%。2023年前三季度，華大智造研發投入占營業收入的比例為29.14%，同比增加13.17個百分點，大幅高于同行業可比公司均值。
同期，華大智造的同行業可比公司因美納、邁瑞醫療、聯影醫療、新產業、科華生物的研發投入占營業收入比例均值為15.33%，低于華大智造13.81個百分點。
截至2023年9月30日，華大智造已取得389項境內專利與347項境外專利，其中境內專利包括183項發明專利，專利覆蓋核心原材料研發、關鍵工藝突破、重大領域拓展等，實現生命科學領域多學科全產業鏈深度融合。
2023年7月，華大智造兩項專利分別榮獲第二十四屆中國專利金獎及優秀獎，其中“一種用于基因測序儀的光學系統”（專利號ZL201720333150.3）的實用新型專利為目前基因測序行業首個奪得金獎的專利。
在核心技術持續創新的基礎上，華大智造已建立自主可控的源頭性核心技術體系，形成了獨特的技術路線，打破海外壟斷。
在基因測序領域，華大智造擁有達國際先進水準的“DNBSEQ測序技術”、“規則陣列芯片技術”、“測序儀光機電系統技術”等多項源頭性核心技術，并達到國際先進水準，其在提高測序質量和降低測序成本方面具有相對顯著的優勢。上述核心技術突破海外技術在基因測序領域的壟斷和限制，躋身全球三大核心高通量測序技術之一。
其中，華大智造獨有的源頭性核心技術（DNBSEQ測序技術）主要包括DNA單鏈環化和DNA納米球的制備和加載、CoolMPS技術、雙色測序技術，以及與上述核心技術配合的流體和光學檢測技術和堿基識別算法等，具有準確性高、重復序列低、標簽跳躍少等獨特優勢，可有效支持全基因組測序與外顯子測序等應用場景，保證數據質量，減少數據浪費。
在生命科學領域，華大智造逐漸發展出了以“ATOPlex多重PCR建庫技術”、“微流控建庫技術”、“無分隔共標簽方法的長片段建庫技術（stLFR）”等為代表的“關鍵文庫制備技術”，以及以“高密度芯片二次擴增的技術”、“自動化樣本處理技術”和“遠程超聲診斷技術”為代表的新型生命數字化技術，為其緊跟生命科學領域的研究前沿奠定了堅實的基礎。
綜上，華大智造重視技術創新，持續加碼研發，以保持技術競爭力，并取得了豐碩的成果。目前，華大智造已建立自主可控的源頭性核心技術體系，全方位源頭性專利布局構筑技術護城河，打破海外壟斷。
四、核心供應鏈實現自主可控，上下游合作構建持續發展生態
近年來，華大智造利用自身業務布局及技術先發優勢，進一步強化基因測序儀的核心器件、測序試劑的上游核心原材料的批量生產能力，逐步實現核心原材料及關鍵元器件的自主可控，為其業務增長提供助力。
工具酶在分子診斷、基因測序等生物技術中是極其重要的核心原材料，華大智造致力于實現測序酶物料及測序dNTP物料的自產自供。
2023年上半年，華大智造青島基地共實現12種測序蛋白的量產供應，累計交付測序蛋白超609L，覆蓋測序儀MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7、DNBSEQ-G99、DNBSEQ-T10×4等多款測序平臺；武漢基地dNTP產線已完成投產，實現19種dNTP產品的自產自供，年產能可達800L以上。
與此同時，華大智造以三大核心產品線與產業鏈上下游建立起良好和多元的產業生態合作，推動基因組學在多個領域的應用和成果轉化，并且在科研、臨床以及新興領域上持續賦能合作伙伴，推動基礎科研突破、臨床診斷新技術和產品開發以及新領域持續拓展。
在科研領域，華大智造圍繞“三箭齊發”的戰略布局，推動了生命科學設備在大規模人群基因組學、細胞組學和時空組學的應用，為新技術實現科研突破賦能。
截至2023年6月30日，華大智造已累計參與全球37個大人群隊列項目，2023年上半年累計數據產出超30Pb。在細胞組學領域，華大智造DNBelab C系列單細胞產品實現海外突破，在亞太區開發多個客戶。此外，DNBSEQ測序平臺也已賦能澳大利亞，新加坡等當地實驗室開展時空組學研究，歐非區成功與5家知名院校達成合作意向。
2023年9月11日，華大智造宣布發起一項面向全球頂級科研實驗的計劃——DCS Lab 2023科研賦能計劃，首批資源將用于在全球范圍內支持10座DCS Lab組學前沿實驗室落地。該計劃旨在助力全球頂級科研人員打造國際領先的、規模化、標準化的多組學前沿實驗室，推動生命科學前沿研究和行業發展，為新興技術賦能科研加碼提速。
2023年10月18日，華大智造宣布與美國Integrated DNA Technologies (以下簡稱“IDT”)達成合作，雙方將共同開發基于華大智造創新測序平臺DNBSEQ的產品生態系統。和IDT的合作將助力華大智造為DNBSEQ測序平臺的合作伙伴擴容更多應用選擇，其兼容、靈活和高效的簡化工作流程也將為用戶提供更靈活、更便捷的文庫制備方案。
在臨床領域，華大智造圍繞“生活染”等應用場景，為生育健康、腫瘤精準診療、傳感染疾病等場景的精準基因檢測提供領先的生命科學核心裝備。
2023年上半年，華大智造與燃石醫學、和瑞基因、臻和科技、凱普生物、迪飛醫學、海伯基因、探因生物、歐德萊生物、偉禾生物、西班牙Sistemas Genomicos、瑞士Alithea Genomics、美國圣地亞哥生物技術公司Invivoscribe、加州安可濟集團AccuraGen等知名診斷試劑開發及服務商達成合作，共同打造生命科學行業生態，加速精準醫學時代到來。
2023年9月3日，華大智造舉行了“DNBSEQ-G99簽約儀式”，與奧羚醫學、迪安診斷研發中心、飛朔生物、金匙醫學、深曉基因、云康集團、優迅醫學等8家企業伙伴簽署合作協議，將基于DNBSEQ-G99共同打造生命科學行業生態，促進生命科學產業發展。
在新興應用領域，華大智造制定了“新雙十”的拓展方向，涉及微生物、農業、科普教育等創新應用。
截至2023年上半年，南方科技大學、清華大學深圳國際研究生院、中國科學技術大學、深圳市高級中學高中園、上海中學、深圳零一學院、青島九中等多所高校、職校和高中，均已引入華大智造DNBSEQ基因測序平臺，用于基因組學教育和科普。
2023年8月24日，華大智造與北京中科基因股份有限公司宣布達成戰略合作。雙方將基于華大智造測序平臺和自動化建庫平臺在獸醫檢驗檢測及疫病防控等方面互利共贏，構建可持續發展的戰略合作關系。目前，華大智造DNBSEQ測序平臺已在畜禽疫病檢測、致病機理研究、耐藥性分析等相關工作中得到廣泛應用，給獸醫臨床工作提供了堅實可靠的工具平臺。
五、測序成本快速下降下游應用場景不斷擴容，國產替代持續推進行業前景廣闊
隨著基因測序技術持續發展，測序成本以超摩爾定律速度持續下降。根據美國國家衛生院數據，隨著高通量測序技術的大規模使用，人類全基因組測序的成本快速降低，在2009年降至約10萬美元，在2015年已降低至約1,000美元。而目前華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2已實現測序成本100美元以下。
目前，基因測序技術已成熟運用在多組學研究、人群隊列基因測序計劃、新藥研發與創新、微生物檢測、無創產前基因檢測、腫瘤診斷治療、生育健康等場景。
隨著基因測序成本的持續下降，其下游應用場景不斷拓展。基因測序在包括農林牧漁、食品安全、海關檢驗檢疫、腫瘤早期篩查等其他應用場景仍然有巨大的發展潛力，不斷擴容的下游應用場景將為行業的持續快速增長提供空間。
在基因測序技術不斷進步、基因測序成本下降催生下游應用場景持續拓展的背景下，全球基因測序行業處于蓬勃發展階段。
2023年3月，美國白宮政府公布《美國生物技術和生物制造的明確目標》，報告進一步明確在5年內實現對100萬種微生物的基因組進行測序，了解至少80%新發現基因的功能。以大人群隊列研究為例，全球目前共有近50個國家和地區宣布或已啟動國家級群體基因組項目，預計到2025年全球將完成超千萬例人全基因組測序。
據灼識咨詢的數據，全球基因測序儀及耗材市場規模從2015年的約19億美元增至2022年的約48億美元，復合年增長率約為14.4%，并預計于2032年達到約242億美元，復合年增長率約為17.5%。
國內基因測序產業受益于支持政策集中出臺、公共衛生防控意識升級、醫療新基建推動、分級診療制度的完善與LDT模式的發展、國民衛生支出的持續增加，市場有不俗的潛力和發展空間。
據灼識咨詢的數據和預測，國內基因測序儀及耗材市場規模從2015年的約17億元增至2022年的約44億元，復合年增長率約為14.3%，并預計于2032年達到約298億元，復合年增長率約為21.0%，高于全球市場增速。
同時，基因測序設備國產替代已成為趨勢。近年來，在“十四五”規劃文件的牽引、各地配套政策的支持下，加強對進口產品采購的審核論證、向國產采購傾斜和支持創新國產儀器發展已成為政府、市場以及公眾的共識。
2021年，《中華人民共和國科學技術進步法》明確政府采購應當優先購買滿足功能、質量等指標要求的國產儀器，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。
在政策的支持下，國產基因測序設備供應商對產品不斷改進、迭代，完善產品性能和服務，使得其行業地位和市場滲透率將進一步提升。
值得關注的是，華大智造基于對行業廣闊前景的展望、自身未來發展的信心和對華大智造價值的認可，為了維護廣大投資者利益，增強投資者對華大智造的投資信心，回購股份用于員工持股計劃或股權激勵。
2023年10月11日，華大智造晚間公告，擬以自有資金回購部分股份用于員工持股計劃或股權激勵，回購資金總額不低于2.5億元，不超過5億元，回購價格不超過125元/股。截至2023年10月31日，華大智造累計回購股份66.21萬股，回購成交的最高價為83.50元/股，最低價為79.92元/股，支付的資金總額為5441.66萬元（不含交易費用）。
未來，華大智造將堅定地立足國內，布局全球，積極推行國際化戰略，致力于與全球用戶一同把工具用活、把應用走廣，推動基因測序技術在多個領域的應用和成果轉化。
