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《金基研》森海/作者 楊起超 時風/編審

近年來，國內人口老齡化趨勢加快，心血管疾病發病率升高，心臟電生理手術市場需求持續增長。長期以來，電生理器械市場始終由強生、雅培等跨國醫療器械廠商占據主導地位。隨著國產電生理廠商不斷突破技術瓶頸，國內電生理行業國產前景廣闊。作為一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”）緊抓行業發展機遇，不斷發展壯大。

在業績上，微電生理營收穩增，凈利潤由虧轉盈。2023年上半年，微電生理營收、凈利分別同比增長16.58%、44.60%。在心臟電生理領域，微電生理成為首家能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商，亦是全球市場中能同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的少數參與者之一。自微電生理三維手術系列產品上市以來，在國內已經累計應用于超4萬例三維心臟電生理手術，在國產廠家中排名第一。微電生理的TrueForce?壓力導管是首款獲得國家藥監局批準上市的國產壓力導管，已累計完成300余例射頻消融手術。

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一、人口老齡化帶來增量剛需，心臟電生理行業國產前景廣闊

需先了解的是，作為一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，微電生理致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

近年來，國內人口老齡化趨勢加快，國內65歲及以上人口逐年上漲。

據國家統計局數據，2018-2022年，國內65歲及以上人口分別為1.67億人、1.76億人、1.91億人、2.01億人、2.10億人，占當年度全國人口的比例分別為11.9%、12.6%、13.5%、14.2%、14.9%。

心血管疾病的發病率與年齡增長有著明顯的相關性。隨著國內65歲及以上人口數量的增加，心血管疾病的發病率隨之上升，推動心血管行業市場需求的增加。據《中國心血管健康與疾病報告2022》數據，國內目前心血管病患病人數約3.3億人，每5例死亡中就有2例死于心血管病，其發病率與致死率仍高居榜首。

而心律失常是心血管疾病的常見病癥，國內擁有龐大的心律失常患者基數。

受益于定位導航技術的進步及微創介入技術的成熟，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面快速發展，已成為心臟電生理學領域熱點之一。目前，心臟電生理手術（電生理檢查和導管消融）在快速性心律失常領域已得到相對廣泛的臨床驗證，心臟電生理手術在維持竇性心律和改善生活質量等方面優于抗心律失常藥物治療的諸多臨床研究得到了相一致的研究結果。

相較于美國，國內心臟電生理手術治療仍然具有巨大的提升空間。國內目前心臟電生理手術治療量約為128.5臺/百萬人，而美國則達到了1,302.3臺/百萬人。隨著心律失常患者檢出率的提高和術式的逐步成熟，國內心臟電生理手術的滲透率有望進一步增加。

據普華有策數據，國內心臟電生理器械市場規模從2017年的22.2億元上升至2022年的80.8億元，年均復合增速達29.5%。

長期以來，國內電生理器械市場始終由強生、雅培等跨國醫療器械廠商占據主導地位。據《中國心臟電生理器械市場研究報告》數據，2020年國產電生理醫療器械市場份額僅為9.6%。

隨著電生理產品集采加速、國產品牌在標測導管和二維手術消融導管領域優勢的持續擴大，以及在高精密度標測和消融類導管的業務布局，國家相關政策對本土品牌的支持，高性價比優勢的國產品牌有望快速占領市場，擴大市場份額，電生理醫療器械領域替代空間巨大。

預計到2024年，國內電生理器械市場規模將達到211.1億元，2020年至2024年復合增長率為42.3%，高于同期進口電生理醫療器械市場的復合增速。2024年，國產廠商有望占據12.9%的市場份額。

綜上，國內人口老齡化趨勢加快，心血管疾病發病率升高，心臟電生理手術市場需求持續增長。同時，隨著國產電生理廠商不斷突破技術瓶頸，電生理行業國產前景廣闊。

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二、2023年H1營收凈利雙增長，產品銷往31個國家及地區

持續增長的市場需求為微電生理的收入不斷上漲奠定了良好的基礎。

據招股書，2020-2022年及2023年1-6月，微電生理營業收入分別為1.41億元、1.90億元、2.60億元、1.42億元，逐年穩步增長。其中2023年1-6月營業收入同比增長16.58%。

同期，微電生理凈利潤分別為574.19萬元、-1,197.43萬元、297.18萬元、215.54萬元。因微電生理在研發方面投入大，且經營規模相對小，導致存在凈利潤為負的情形。2023年1-6月，微電生理銷售規模進一步擴大，凈利潤同比增長44.60%。

深耕心臟電生理領域多年，微電生理通過優質的產品及服務，與多家經銷商建立了穩定的合作關系，擁有廣泛而專業的銷售網絡和穩定終端客戶覆蓋能力，保證了其銷售渠道的穩定性和有效性。

國內市場方面，2023年上半年，微電生理持續深耕國內市場，加強銷售渠道管理，推進重點區域營銷體系建設，參與及舉辦自主品牌活動30余場，覆蓋全國30個省、自治區及直轄市。截至2023年6月末，微電生理三維手術累計超過4萬例，產品已覆蓋全國31個省、自治區和直轄市的900余家終端醫院。其中，三維產品累計覆蓋700余家醫院。

國際市場方面，微電生理堅持全球化發展戰略，進一步強化國際銷售網絡，加快海外業務代理商開發和培訓，組織開展三維手術病例論壇。通過參與歐洲和美國心律學年會、絲綢之路心律大會等活動，展示其全產品線解決方案，加大產品海外宣傳力度，不斷提升品牌知名度。

2022年，微電生理全年新開拓銷售業務的國家6個，全年共計14款產品在4個海外市場（國家及地區）首次獲得注冊證，其中4款產品獲得FDA注冊許可。2023年上半年，微電生理國際市場實現營業收入同比增長超過60%，累計覆蓋31個國家和地區；新增11款產品在4個國家及地區獲得首次注冊證，累計20款產品獲得CE認證，4款產品獲得FDA注冊許可。

此外，為提高電生理產品的臨床使用體驗，微電生理組建了國內領先的臨床跟臺服務技術支持團隊。由于電生理手術難度高，高水平的臨床跟臺服務支持團隊能夠幫助臨床醫生順利地開展手術，保障手術的安全性和有效性。

可見，近年來微電生理營業收入穩步增長，凈利潤實現扭虧為盈，業績持續向好。特別是在2023年上半年，微電生理營收、凈利分別同比增長16.58%、44.60%。同時，微電生理擁有穩定且高效的銷售網絡及高水平的臨床技術支持團隊，其國內外市場營銷規模持續擴大。

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三、上市產品矩陣豐富布局完善，集采投標全中后期有望放量

為滿足快速性心律失常患者的治療需求，微電生理已開發了全面涵蓋心臟電生理手術的產品布局。

其中，Columbus?三維心臟電生理標測系統系基本閉源產品，截至2022年12月31日，微電生理已圍繞Columbus?三維心臟電生理標測系統形成26款已取得注冊證產品。2023年8月，公司IceMagic?球囊型冷凍消融導管及IceMagic?冷凍消融設備獲NMPA批準上市，相關注冊證產品一躍提升至28款。

在電生理設備方面，微電生理已上市主要產品有Columbus?三維心臟電生理標測系統、OptimAblate?灌注泵、OptimAblate?心臟射頻消融儀。三維心臟電生理標測系統分別入選2018年國家創新醫療器械產品目錄、2018年-2019年上海生物醫藥創新產品清單及2021年度上海市創新產品推薦目錄。

其中，微電生理自主研發的Columbus?三維心臟電生理標測系統第三代產品于2020年上市，是首個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統。微電生理第四代Columbus?三維心臟電生理標測系統已于2022年12月遞交國內注冊，預計2023年下半年獲批。

同時，微電生理自主研發的OptimAblate?心臟射頻消融儀基于觸摸屏設計，能夠實時顯示各類消融參數曲線，提供個性化參數設置及存儲，性能已經達到進口高端產品水平。此外，微電生理特有的多通道溫度檢測設計，能夠感知導管頭端不同部位的溫度，當消融過程中出現溫度過高時及時報警，進一步提高了手術安全性。

在標測導管方面，相較于國產競品而言，微電生理的標測導管產品線豐富，靈活滿足各類手術場景需求，同時基于磁電雙定位原理，微電生理創新開發了國產唯一的磁定位標測導管產品線，包括磁定位型可調彎標測導管、一次性使用磁定位環形標測導管。其中磁定位型可調彎標測導管、高密度標測導管入選2018年-2019年上海生物醫藥創新產品清單。

在消融導管方面，相較于國產競品而言，微電生理的消融導管產品線豐富，能夠有效滿足復雜電生理手術需求；微電生理擁有國產唯一的磁定位型射頻消融導管；自主研發的FireMagic?冷鹽水灌注射頻消融導管是國產唯一可用于治療房顫等復雜性心律失常磁電雙定位消融導管；微電生理還擁有國產唯一的磁電定位微孔灌注消融射頻消融導管、壓力消融導管。

在附件產品方面，微電生理已上市主要產品有PathBuilder?心內導引鞘組及附件、PathBuilder?可調彎導引鞘組、PathBuilder?可調控型導引鞘組。其中，PathBuilder?可調控型導引鞘組系國產唯一。

截至2023年6月末，微電生理共計5項創新產品進入國家創新醫療器械特別審批程序。

值得關注的是，2022年12月落地的心臟介入電生理省際聯盟集中帶量采購中，微電生理高密度標測導管等多個產品成功中標，投標產品中標率100%。以房顫消融手術為例，微電生理在單件采購模式申報企業2家及以上競價單元中獲得了14個擬中選資格，在單件采購模式獨家報名競價單元及配套采購模式中獲得5個擬中選資格。

2023年4月中旬起至今，福建等27省市電生理集采已經全面執行；北京市醫保局于5月10日針對電生理等3類醫用耗材制定了DRG付費和帶量采購政策聯動采購方案，電生理行業成長性凸顯。而集采正式執行后，微電生理產品有望放量。

總的來說，微電生理產品線豐富，開發了全面涵蓋心臟電生理手術的產品布局，且多項產品具備獨特優勢地位。在27省市電生理耗材集采中，微電生理中標率100%，集采正式執行后有望放量。

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四、三維心臟電生理手術量國產廠家中居首，國內首款獲批上市國產壓力導管推廣順利

在心臟醫學領域，電生理技術主要用于對心律失常病癥的診斷和治療，二維和三維技術為電生理手術中常見的技術手段。

三維心臟電生理手術相較于二維心臟電生理手術具備明顯的技術優勢，主要包括標測密度高、導管定位準確、標測耗時短、低劑量射線輻射等，能夠極大地提升手術的成功率，同時降低對患者及醫生的射線輻射傷害。

在整個心臟電生理市場中，房顫的消融治療是最重要的市場。房顫的因發病機制復雜，消融手術難度大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統進行更為精確的心臟建模，以便于醫生進行精準治療。在房顫領域，擁有自主三維系統的企業才能占據治療耗材的主要市場，能實現全套設備和耗材供給的設備廠商更是極具競爭力。

在心臟電生理領域，微電生理是全球市場中少數同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，亦是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商。微電生理推出的三維電生理標測系統是首個國產磁電雙定位三維心臟電生理標測系統、首個國產導管全彎段顯示三維心臟電生理標測系統、首個進入國家創新綠色通道的三維心臟電生理標測系統。

自微電生理三維手術系列產品上市以來，在國內已經累計應用于超4萬例三維心臟電生理手術，在國產廠家中排名第一，積累了大量的臨床反饋，能夠有效優化微電生理產品的算法。

2020年，微電生理在國內三維心臟電生理手術量中排名第三，國產廠家中排名第一。2022年，微電生理共計開展1萬多例三維心臟電生理手術。2023年上半年，微電生理手術量快速提升，同比增長超過50%，產品的臨床效果日益得到認可。

值得關注的是，微電生理兩款重磅產品海內外推廣進展順利。其中，EasyStars?一次性使用星型磁電定位標測導管、FireMagic?TrueForce?一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管（簡稱“壓力導管”）先后于2022年10月及12月國內獲批上市，2023年上半年也陸續在全國各省市的大型、中型醫院做了市場推廣工作；海外市場方面，已經遞交歐盟CE認證申請，有望于2023年獲批。

壓力導管指導下的射頻消融術是目前治療房顫等復雜心律失常公認的有效治療方法，此前國內的壓力導管長期依賴國外廠商。作為首款獲得國家藥監局批準上市的國產壓力導管，微電生理的TrueForce?壓力導管能夠為國內心房顫動患者的診斷和治療提供更精準可靠的工具，推動房顫術式國產化。

2023年上半年，微電生理成功完成院內首例國產壓力導管TrueForce?房顫消融手術，適應證進一步擴寬。TrueForce?壓力導管聯合Columbus?三維標測系統應用于房顫射頻消融手術有著壓力精準、導管穩定、療效量化三大優點。截至2023年6月30日，微電生理已累計在100多家醫院完成300余例射頻消融手術。

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五、24項核心技術構筑三大技術平臺，在研項目有序推進

經過十余年的持續創新，微電生理攻克了心臟電生理領域的諸多關鍵技術，打破了國外廠商在該領域的長期技術壟斷地位。

在研發投入方面，微電生理高度重視對創新技術的一貫投入。

2020-2022年及2023年1-6月，微電生理的研發投入分別為6,515.81萬元、9,006.90萬元、9,571.76萬元、5,372.81萬元，占當期營業收入比例分別為46.12%、47.40%、36.77%、37.80%。其中，2023年1-6月，微電生理的研發投入同比增長29.62%。

在研發團隊建設方面，微電生理通過自主培養結合外部引進等方式，組建了一支技術領先、創新力強、經驗豐富、多學科背景交叉的研發團隊，確保具備持續創新的能力。

截至2023年6月30日，微電生理擁有研發人員158人，較去年同期增加17人，占員工總數的比例為28.83%，其中碩士及以上學歷的研發人員96名，占全部研發人員的比例60.75%。

經過多年研發積累，微電生理已經突破并掌握了電生理介入診療與消融治療領域相關的核心設計與制造技術，具備強大的技術創新優勢。

在圖像導航方面，微電生理掌握了高精度定位導航技術、微信號采集處理及分析技術、CT/MRI圖像處理技術及術前術中圖像融合技術、導管定位及可視化技術、三維心腔快速建模算法、多道儀系統整合技術、特征波檢測技術、三維電標測技術等八項核心技術。

在精密器械方面，微電生理掌握了雙磁定位傳感器精密裝配技術、編織管扭矩傳遞技術、可靠端電極連接技術、微孔均勻灌注技術、導線絕緣技術、導管控彎技術、導管硬度平滑技術、精密熱電偶傳感器技術、壓力感知技術、高密度電極技術等十項核心技術。

在能量治療方面，微電生理掌握了射頻消融及多通道溫度傳感技術、冷凍消融智能控制及多通道溫度傳感技術、高精度流量灌注、PID控制算法、信號檢測技術、安全性設計等六項核心技術。

依托上述核心技術，微電生理建立了圖像導航平臺、精密器械平臺、能量治療平臺等三大技術平臺，不斷實現電生理介入診療與消融治療的精準化、可視化、智能化。

針對核心技術，微電生理對產品設計及開發具有重大意義的關鍵技術申請了專利保護。截至2023年6月30日，微電生理合計取得已授權境內外專利215項，其中境內授權專利172項（包括發明專利69項、實用新型專利93項、外觀設計專利10項），境外授權專利43項（均為發明專利）。

電生理介入診療方面，微電生理自主研發的Columbus?三維心臟電生理標測系統獲批上市標志著國產廠商在心臟電生理高端設備領域首次達到國際先進水平。消融治療方面，微電生理依托能量治療技術平臺實現了對“射頻+冷凍”兩大主流消融能量技術的突破。

在在研產品方面，微電生理第四代三維心臟電生理標測系統已遞交注冊申請，預計2023年取得NMPA注冊證。四代三維心臟電生理標測系統的精準度大幅進步，連線通道數量腎動增加，較三代產品更具有優勢。腎動脈射頻消融系統、腎動脈射頻消融導管處于臨床入組階段。PFA項目（脈沖電場消融）處于臨床試驗階段。

值得一提的是，最新消息顯示，微電生理冷凍消融導管、冷凍消融系統8月已取得NMPA注冊證。海外僅美敦力、波士頓科學布局上述領域，國產進度方面微電生理目前速度最快。

在榮譽方面，近年來，微電生理陸續獲評上海市2021年度“科技創新行動計劃”科技小巨人企業、上海市科技進步一等獎、上海市高新技術企業、上海市浦東新區企業研發機構、上海市科技小巨人培育企業、上海市“專精特新”中小企業、上海心臟電生理工程技術中心、上海市專利工作示范企業、國家知識產權優勢企業等多項榮譽。

未來，微電生理將持續深耕電生理介入診療術及消融治療領域，橫向擴寬產品管線、縱向推進技術迭代，為醫生和心律失常患者提供更為全面有效的疾病解決方案。

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