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《金基研》南國/作者 楊起超 時風/編審
隨著人口總量的增長、社會老齡化程度的提高、經濟增長、醫療體系的不斷完善以及創新類藥物的持續研發創新和推廣，全球醫藥市場保持良好的增長態勢。近年來，醫藥領域持續的高研發投入與充足的在研管線數量為CDMO企業提供了廣闊的市場需求。同時，受益于產業轉移，國內CDMO行業高速發展。作為一家面向全球生命科技領域客戶的小分子CDMO服務商，金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡稱“金凱生科”）發展路徑明晰且潛力巨大。
作為高新技術企業，金凱生科堅持自主研發、自主創新，掌握了多項核心技術。特別是在氟化領域，金凱生科擁有豐富的氟化學領域的項目經驗并掌握較為全面的氟化學技術能力。經過多年積累，金凱生科已具備穩定的及時交付能力、優秀的質量控制能力、對客戶需求的快速響應能力，從而在國內外同行業公司的競爭中具有優勢，與國際排名頭部的大型制藥公司及化學公司建立了廣泛合作關系。
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一、全球醫藥研發外包需求穩增，產業轉移國內醫藥CDMO行業高速發展
CDMO公司的基本價值是解決日益增長的新藥需求和逐年增長的研發成本之間的矛盾，依托醫藥研發精細化、專業化分工的趨勢，處于快速發展階段。
近年來，醫藥領域持續的高研發投入與充足的在研管線數量為CDMO企業提供了廣闊的市場需求。
全球醫藥研發投入的持續增長是推動醫藥外包產業鏈發展的源動力。近年來，全球醫藥研發投入持續增長，據Frost&Sullivan數據，2017-2021年，全球醫藥行業研發投入分別為1,651.0億美元、1,740.2億美元、1,823.7億美元、2,047.8億美元、2,241.4億美元，年均CAGR為7.9%。預計全球醫藥行業研發投入將由2022年的2,437.4億美元增長至2026年的3,288.2億美元，年均CAGR為7.8%。
同時，近年來全球新藥在研管線數量穩步增長。據觀研天下數據，2018-2022年，全球新藥在研管線數量分別為1.53萬種、1.62萬種、1.78萬種、1.86萬種、2.01萬種。
為加強成本管控，跨國大型醫藥集團逐漸剝離其生產職能，紛紛大幅裁員并關閉部分工廠，并與第三方CDMO機構建立定制研發及生產合作模式，實現專業化分工，各類專業服務廠商取得了快速發展。此外，中小型新藥研發機構的研發投入的快速增長也為CDMO行業帶來了新的發展機遇。
據觀研天下數據，2018-2022年，全球醫藥CDMO市場規模分別為446億美元、490億美元、555億美元、639億美元、735億美元，年均復合增長率為13.3%。
另據Frost&Sullivan數據，全球醫療外包服務滲透率由2017年20.5%提升至2021年24.8%,預計2026年將進一步提升至31.9%。
此外，在藥品研發成本不斷上升、藥品價格競爭激烈的背景下，全球CDMO市場已陸續開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移。憑借國內強大的產業鏈供應能力和相對低成本的技術人才，以及國內CDMO企業在項目管理能力及知識產權保護等軟實力方面的提升，國內醫藥CDMO市場規模快速增長。
據觀研天下數據，2018-2022年，國內醫藥CDMO市場規模分別為160億元、229億元、317億元、435億元、584億元，年均復合增長率為38.28%。
另據Frost&Sullivan預計，2021年至2025年國內醫藥CDMO市場將保持年均35.5%的增長率，同期全球醫藥CDMO市場規模年均復合增長率為18.5%。
綜上，近年來，全球醫藥研發支出穩步增長、外包滲透率提升，CDMO行業整體保持高景氣度。同時，受益于全球產業鏈轉移，國內醫藥CDMO行業發展速度大幅高于全球。
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二、嚴把產品質量獲客青睞，客戶包括多家行業TOP50企業
由于金凱生科的產品質量直接或間接影響客戶藥物研發的進展和最終藥品的質量，是其建立客戶關系的基礎，所以金凱生科高度重視產品質量控制，為客戶提供安全有效的產品和優質的服務。
在生產經營中，金凱生科堅持推行全面質量管理，并按照相關質量管理體系標準建立了從原料采購、生產、檢測、產品入庫、出廠、售后服務全過程的質量保證管理體系。目前，金凱生科的阜新生產基地已建立完善的質量管理體系，并通過ISO9001：2015質量管理體系認證。金凱生科的美國工廠已建立了cGMP體系，并已于2021年10月再次通過了FDA的cGMP現場檢查。
上述質量體系的建設是金凱生科通過國際制藥企業的審計成為其合格供應商并持續不斷為客戶提供更多產品的保證。
在強大的技術研發實力和高質量的產品交付能力保障下，金凱生科的產品銷往境內外三十多個國家和地區，客戶群體不斷擴大，其已與多家世界醫藥公司和創新藥公司建立了穩定的合作關系，客戶資源優勢突出。
目前，金凱生科已經為拜耳、強生、禮來、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制藥、艾伯維、Biogen等全球知名制藥企業以及Concert Pharmaceutical、Principia、Seattle Genetics在內的10余家特色治療領域的創新藥公司的新藥研發項目提供醫藥中間體的定制研發生產服務。
此外，金凱生科也為巴斯夫等跨國化工集團提供從產品試驗到商業化應用所需中間體的配套研發和生產服務。
其中，拜耳、強生、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、默克、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、Agios Pharmaceuticals、大冢制藥、艾伯維、Biogen分別位列美國制藥經理人雜志（《PharmExec》）2022年全球制藥企業TOP50榜單第16位、第4位、第1位、第8位、第3位、第9位、第7位、第18位、第11位、第12位、第10位、第39位、第27位、第2位、第24位；禮來、巴斯夫分別位列安迅思2021全球化工企業百強名單第18位、第1位。
值得一提的是，公司下游行業目前已經形成比較穩定的競爭格局，少數頭部跨國企業占據了較高的市場份額，并且各自建立了相對穩定的供應鏈體系，供應鏈的準入很難。
同時，由于研發定制生產產品的質量標準、生產工藝、制備方法等因素非常重要，更換供應商容易引起中間體和下游產品質量的變化，增加定制客戶的成本，因此確定合作關系后，客戶一般不會輕易更換供應商，且合作的深度與廣度也會逐漸加深。
簡言之，金凱生科重視質量體系的建設，通過了客戶嚴格的認證和審計，進入諸多行業內全球五十強企業，積累了優質的客戶資源，銷售收入逐年上漲。
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三、不斷豐富產品種類業務結構持續優化，含氟及非含氟兩大板塊齊頭并進
作為一家面向全球生命科技領域客戶的小分子CDMO服務商，金凱生科為全球原研藥廠的新藥研發項目提供小分子藥物中間體以及少量原料藥的定制研發生產服務，其主營業務收入分為CDMO業務收入和貿易服務收入。其中CDMO業務是金凱生科主要收入來源。
近年來，金凱生科不斷豐富產品種類、取得了多款重磅藥、創新藥的中間體訂單，同時進一步提升CDMO業務收入占比，降低貿易服務收入比重，整體業務收入結構保持穩定并持續優化。
2020-2022年，金凱生科CDMO業務收入分別為4.40億元、5.24億元、6.93億元，占主營業務收入比例分別為95.01%、95.72%、96.72%。
銷售商品是金凱生科CDMO服務成果的最終交付形態，產品形態主要為中間體，產品應用領域包括醫藥、農藥和特殊化學品。金凱生科為客戶提供定制化產品，種類繁多，按照產品結構可分為含氟類產品和非含氟類產品。
在含氟類產品方面，金凱生科含氟類產品主要包括三氟甲氧基或三氟甲基的苯類中間體、氟代芳環類中間體等。金凱生科含氟類產品可應用于心腦血管、腫瘤、神經系統、抗病毒等多個疾病領域。
在非含氟類產品方面，金凱生科的非含氟類產品品種眾多，主要包括了含氮雜環系列、氨的脂肪族有機衍生物、羧酸及其衍生物、烯烴類、非氟鹵代苯類、酚類、酮類、異氰酸酯類等。該類產品服務的藥物覆蓋腫瘤、糖尿病、心血管、病毒、神經系統、免疫系統等疾病治療領域。
2020-2022年，金凱生科含氟類產品收入分別為2.77億元、3.54億元、4.18億元，占CDMO業務收入比例分別為62.98%、67.53%、60.27%；非含氟類產品收入分別為1.63億元、1.70億元、2.75億元，占CDMO業務收入比例分別為37.02%、32.47%、39.73%。
值得一提的是，金凱生科的產品既包括應用于臨床階段藥物的中間體產品，也包括應用于商業化階段藥物的中間體產品。金凱生科臨床階段的項目具有開發周期長、技術難度高、銷量小、單價高的特點，但若其中某些產品獲批上市、成為重磅藥將可能給其帶來爆發性業績增長。
可見，金凱生科不斷豐富產品種類，取得了多款重磅藥、創新藥的中間體訂單，其CDMO業務收入占比逐年上漲，業務結構持續優化。其中，含氟及非含氟兩大業務收入均逐年上漲，呈齊頭并進趨勢。
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四、特色氟化技術優勢突出，核心技術貢獻收入超95%
一直以來，金凱生科注重科技引領企業發展，將研發和技術創新作為其賴以生存和發展的基礎，是省級企業技術中心、專業技術創新中心、專精特新“小巨人”企業。
在研發投入方面，2020-2022年，金凱生科研發投入分別為2,117.22萬元、2,462.81萬元、2,599.50萬元，呈逐年上升趨勢。
在研發機構設置方面，金凱生科分別在大連、阜新、美國威斯康星州設有研發中心。大連研發中心與美國研發中心分別承擔新藥臨床階段及上市藥物商業化階段中間體、原料藥的工藝路線設計、開發、優化的研發工作，阜新研發中心主要針對大連研發中心開發出的工藝路線進行升級改造、生產轉移及放大。
在研發團隊建設方面，金凱生科建立一支高技術水平、經驗豐富的研發團隊。截至2022年12月31日，金凱生科擁有中美研發團隊共97人，占員工總數比例11.37%。
經過多年技術創新發展，金凱生科能夠自主研發眾多小分子化合物的工藝路線，解決生產過程中的技術瓶頸，并利用其全面的反應能力保證研發的技術路線得以實施。
截至2022年12月31日，金凱生科擁有32項專利，其中23項國內發明專利授權、8項實用新型專利、1項國際發明專利授權。
除了常見的化學反應之外，金凱生科還有能力進行多種特色反應，擁有包括氟化反應、氯化反應、加氫反應、硼酸化反應、光氣化反應、吲哚類合成反應、低溫反應、連續流反應、手性合成、氘代化合物合成、均相貴金屬催化反應等多項核心技術。
其中在氟化領域，與從事CDMO的競爭對手相比，金凱生科擁有更多氟化學領域的項目經驗并掌握更加全面的氟化學技術能力，包括氟化氫氟化、氟化鉀氟化、四氟化硫氟化、特殊氟化劑氟化（如氟化氫吡啶、氟化氫三乙胺等）以及電解氟化等特色工藝技術。
目前已進入小試階段的氟氣氟化及部分特殊氟化裝置投產后，金凱生科將成為全球生命科學領域小分子CDMO企業中氟化能力相對完善、具有不俗競爭力的企業。
值得一提的是，金凱生科核心技術貢獻的業務收入占主營業務收入的比例分別為95.01%、95.72%、96.72%，占比不斷提升，是金凱生科業績增長的核心驅動力。金凱生科每年從研發轉入生產的項目約40-50個。
總的來說，金凱生科重視技術創新，持續加大研發資金及人員投入，已具備全面的中間體化合物合成與制備工藝能力，并在含氟化合物合成領域具有獨特優勢。目前，金凱生科的核心技術已實現產業化，核心技術產品收入占比主營業務收入的比例均超95%，且逐年上漲。
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五、營收凈利均雙位增長，募資8億元布局產能增強核心競爭力
憑借研發、生產和質量管控優勢，金凱生科市場開發成果不斷顯現，有效產能不斷釋放、CDMO業務收入持續釋放與穩定增長，近年來金凱生科的經營業績保持穩定增長。
2020-2022年，金凱生科實現營業收入4.64億元、5.49億元、7.17億元，2021-2022年分別同比增長18.25%、30.50%。
同期，金凱生科實現凈利潤分別為5,893.63萬元、8,454.83萬元、16,145.05萬元，2021-2022年分別同比增長43.46%、90.96%。
到2023年一季度，金凱生科實現營業收入2.14億元，同比增長38.48%；實現凈利潤4,066.67萬元，同比增長22.46%。需要說明的是，金凱生科2023年一季度財務數據經安永華明審閱，未審計。
近年來，金凱生科營業收入保持穩定增長態勢，且客戶意向訂單充足。金凱生科當前的產能利用率偏高，加之其每年生產的產品種類豐富，不同產品之間需要對反應釜進行切換，金凱生科當前產能已嚴重不足，無法滿足客戶的訂單需求。
同時，據CDMO行業的經營特點，金凱生科需首先完成廠房建設與裝修、設備采購與安裝后，接受監管機構及客戶審計，才能承接訂單。因此，為滿足訂單增長需求，金凱生科需提前投入、布局產能。
此番上市，金凱生科擬募集資金8.00億元分別用于“醫藥中間體項目”、“年產190噸高端醫藥產品項目”、“補充流動資金”。
其中，“醫藥中間體項目”總投資5.23億元，擬使用募集資金4.39億元，用于建設生產車間、含辦公、研發等功能的綜合樓、倉庫，購置6個高端醫藥中間體產品生產所需生產裝置等。
“年產190噸高端醫藥產品項目”總投資4.00億元，擬使用募集資金2.87億元，用于建設生產車間、庫房、罐區、動力站、中控室、罐區及泵池、變電所、綜合樓及消防設施等。
“醫藥中間體項目”和“年產190噸高端醫藥產品項目”旨在提高金凱生科創新藥中間體的生產規模，有利于拓展金凱生科研發定制業務的服務領域。項目的實施將有效保障商業化階段創新藥關鍵中間體的大規模研發定制生產需求，進一步發揮規模效應、降低產品成本、提高經營效益，增強核心競爭力。
未來，金凱生科將以上市為新的發展契機，結合募集資金投資項目，持續深入與跨國醫藥、化工集團合作，堅持自主研發、自主創新，建立健全生產和質量管理體系，持續優化管理體制和內部控制制度，致力成為具有競爭性、成長型、全球化的CDMO企業。
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