《金基研》湖光/作者 楊起超 時風/編審
近年來，全球及國內老齡化趨勢加速，老齡化人口日益增長。全球老年人口的增加、慢性病發病率的提升等關鍵因素顯著增加了原料藥市場需求，全球原料藥市場持續增長。自設立以來，湖北亨迪藥業股份有限公司（以下簡稱“亨迪藥業”）一直從事化學原料藥和藥品制劑的研發、生產及銷售，主要產品包括非甾體抗炎類、心血管類以及抗腫瘤類等。作為全球非甾體抗炎類原料藥行業領先企業，亨迪藥業是全球六大布洛芬原料藥生產廠商之一，是國內第二大布洛芬原料藥生產企業。
2023年前三季度，亨迪藥業營收、歸母凈利潤分別同比增長56.93%、83.98%，業績亮眼。同期，亨迪藥業的毛利率、凈利率、加權平均ROE均出現上漲，盈利能力提升。經過多年的技術積累，亨迪藥業憑借突出的產品研發實力，不斷優化生產加工工藝，豐富產品線。同時，亨迪藥業具備領先的生產制造能力、原料藥與制劑一體化優勢，已在全球積累了眾多海內外優質客戶，且客戶粘性大，不少客戶合作歷史超10年。
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一、老齡化加速原料藥市場規模擴大，細分領域需求穩步增長
據《2022年聯合國世界人口展望》數據，各國老齡化人口日益增長。2022年，全球65歲以上人口為7.71億人，幾乎占世界人口的10%。這一數據一直在持續不斷地增長，預計到2050年將達到16%，到2100年將達到24%。
另據國家統計局數據，2019-2023年，國內65歲以上的人口分別為1.76億人、1.91億人、2.01億人、2.09億人、2.17億人，占比分別為12.6%、13.5%、14.2%、14.9%、15.4%。
全球老年人口的增加、慢性病發病率的提升等關鍵因素顯著增加了原料藥市場需求，全球原料藥市場保持良好的增長態勢。
據Precedence Research數據，2022年全球原料藥市場規模為2,040.4億美元，預計2028年達2,894億美元，年均復合增長率為6.00%。
目前，國內已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，在全球醫藥產業鏈中承擔關鍵角色。
據國家統計局數據，2018-2022年，國內化學藥品原藥產量分別為282.3萬噸、262.1萬噸、273.4萬噸、308.6萬噸、362.6萬噸。其中，2018-2019年受環保壓力等因素的影響，國內化學藥品原藥產量有所下降。
從功能和用途來看，亨迪藥業原料藥和制劑產品主要涵蓋非甾體抗炎類、心血管類和抗腫瘤類等。
其中，亨迪藥業非甾體抗炎類藥物以布洛芬和右旋布洛芬為主，主要用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。
作為常見的慢性疾病，關節炎被醫學界認為是“世界頭號致殘性疾病”。世界衛生組織相關數據顯示，目前全世界關節炎患者已超過4億人。國內關節炎患者超過人口總數的10%，且發病率隨年齡增加而增高。同時，疼痛是癌癥病人常見的癥狀之一。非甾體抗炎類藥物是WHO推薦“癌癥三階段治療方案”輕度疼痛的主要藥物和麻醉性鎮痛藥物的替代藥物。
目前，布洛芬已被中國、美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載，在全世界范圍內得到廣泛應用，成為全球最暢銷的非處方藥物之一。
心血管藥物方面，由于患者錯誤的生活方式和久坐不動的習慣，患有心血管疾病的人數大大增加，人們飲食習慣的改變也顯示出對心血管系統的重大影響，所以隨著人群中心血管疾病患病率的不斷提高，心血管藥物市場也迅速增長。
據世界心臟病聯盟（WHF）發布了2023年世界心臟報告，2021年，有2,050萬人死于心血管疾病，這一數字約占全球死亡總人數的三分之一。另據《中國心血管健康與疾病報告2022》數據，心血管疾病患病率處于持續上升階段，推算有3.3億現患心血管疾病。
據共研網數據，全球心血管藥物市場規模從2017年的為1,101億美元增長至2022年的1,218億美元，預計2030年將達到1,484億美元。
抗腫瘤藥物方面，近年來，全球腫瘤藥物市場規模保持穩步增長。據IQVIA發布《2023全球腫瘤研發趨勢報告》，2018-2022年，全球腫瘤藥物支出分別為1,290億美元、1,480億美元、1,670億美元、1,890億美元、1,960億美元，年復合增長率為12%；預計2027年將達到3,750億美元，年復合增長率達13.8%。
綜上，受益于全球及國內老齡化人口日益增長，原料藥市場規模保持良好的增長態勢。目前，布洛芬已成為全球最暢銷的非處方藥物之一；心血管疾病患病率處于持續上升階段；腫瘤藥物市場規模保持穩步增長，亨迪藥業所處細分領域發展前景廣闊。
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觀其業績，2023年前三季度，亨迪藥業業績表現亮眼，營業收入和凈利潤均實現了大幅增長。
2023年1-9月，亨迪藥業實現營業收入5.42億元，較去年同期增長56.93%，實現歸母凈利潤1.45億元，較去年同期增長83.98%。
與此同時，亨迪藥業毛利率、凈利率、加權平均凈資產收益率均出現上漲，盈利能力提升。
據半年報數據，2023年1-9月，亨迪藥業毛利率為40.75%，相比上年同期的29.50%提升11.25個百分點；凈利率為26.64%，相比上年同期的22.73%提升3.91個百分點；加權平均ROE為6.28%，相比上年同期的3.53%提升2.75個百分點。
此外，亨迪藥業“手握”貨幣資金超17億元，資產負債率大幅低于同行業可比公司，償債風險低。
截至2023年9月末，亨迪藥業的貨幣資金為17.29億元；無短期借款、長期借款；一年內到期的非流動負債僅50.64萬元。
2020-2022年及2023年1-9月，亨迪藥業的資產負債率分別為12.80%、4.61%、8.86%、6.89%，呈走低趨勢。其中，亨迪藥業2021年資產負債率大幅下降系受當年度登錄創業板影響。
據東方財富choice數據，截至2023年9月末，亨迪藥業的有息負債率為0.28%。
可見，2023年前三季度，亨迪藥業營業收入和凈利潤均實現了大幅增長，業績表現亮眼；毛利率、凈利率、加權平均ROE均同比增長，盈利能力增強。同時，亨迪藥業貨幣資金充裕，資產負債率呈走低趨勢，有息負債率不足千分之三，償債風險低。
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三、取得多國藥品注冊及認證，諸多世界醫藥寡頭企業認可
根據產品類別不同，亨迪藥業原料藥和制劑產品分別采用不同的銷售模式。亨迪藥業原料藥產品采用以“直銷為主、經銷為輔”的銷售模式；制劑產品僅在國內銷售，以經銷模式為主。其中2020-2022年，亨迪藥業原料藥收入占比均在80%以上，為其主要收入來源。
目前，亨迪藥業原料藥已經建立了全球客戶網絡，制劑產品已覆蓋全國主要市場。
原料藥生產企業如果想成為下游制劑廠商的合格供應商，不僅需要取得各進口國藥政監管當局核發的藥品注冊及認證，而且還必須接受制劑廠商非常嚴格的審核。
在國內注冊認證上，亨迪藥業通過了國家新版GMP認證，先后通過國內注冊申報取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52個藥品的國內批準文號；在國外注冊認證上，亨迪藥業主要原料藥產品通過美國、歐盟等不同國家和地區的現場檢查、藥品注冊評審或者藥品聯合注冊，產品累計銷往全球80多個國家。
同時，由于藥物的安全性和質量穩定性要求很高，制劑企業對原料藥的要求非常嚴格，對原料藥合格供應商的認證需經歷一個非常漫長的過程。原料藥企業的品牌與信任度的建立更需要通過與制藥企業的長期合作才能建立。
通過不懈的努力，亨迪藥業憑借優質的產品品質和嚴格的質量控制體系，已經在美國、歐洲、日本等規范市場上享有不俗的企業知名度和美譽度。目前，亨迪藥業已成功注冊成為多個世界醫藥寡頭企業的全球合格供應商，如賽諾菲、葛蘭素史克、雅培、輝瑞、強生、梯瓦制藥、太陽制藥、印度格萊、Marksans Pharma Ltd等。
由于不同供應商的工藝路線和質量控制標準不同，產品的純度、雜質均有一定差異，會使得生產出的制劑在毒理、代謝等方面出現較大差異，因此制劑企業一旦確定合格供應商便不輕易更換，兩者從而形成穩定的合作關系。亨迪藥業目前擁有包括上述公司在內的一批穩定國內外大客戶，且與主要客戶合作關系穩定，不少客戶合作年限已經超過10年。
其中，亨迪藥業與主要客戶雅培自1999年開始合作；與印度格萊自2003年開始合作；與賽諾菲自2007年開始合作；與因杜肯自2008年開始合作；與梯瓦制藥自2011年開始合作；與菲伯布倫自2013年開始合作；與Marksans Pharma Ltd自2016年開始合作。
全球知名的規范市場的客戶及潛在客戶群體，有利于亨迪藥業與大客戶之間形成長期戰略合作伙伴關系；有利于亨迪藥業獲得先發優勢和穩定的較高毛利率；有利于不斷提高亨迪藥業的技術能力、管理水平。
綜上，亨迪藥業產品通過美國、歐盟等不同國家和地區的注冊及認證，獲得多個世界醫藥寡頭企業認可，產品累計銷往全球80多個國家。同時，制劑企業一旦確定合格原料藥供應商便不輕易更換，亨迪藥業與主要客戶合作關系穩定，不少客戶合作年限已經超過10年。
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四、推進“原料藥+制劑”一體化布局，制劑產品收入上漲打造新增長極
經過多年的積累，亨迪藥業形成了以非甾體抗炎類原料藥為核心，心血管類、抗腫瘤類等特色原料藥為輔助的原料藥產品體系，利用自產原料藥開發的制劑產品體系，以及基于完善的研發、生產、質量和EHS等管理體系打造的合同研發生產服務能力。
其中，亨迪藥業原料藥產品主要為非甾體抗炎類原料藥布洛芬和右旋布洛芬，心血管類原料藥托拉塞米和米力農，抗腫瘤類原料藥醋酸阿比特龍、磷酸氟達拉濱和鹽酸格拉司瓊；亨迪藥業的制劑產品主要為心血管類制劑托拉塞米片和非甾體抗炎類制劑布洛芬顆粒等制劑產品。
目前，亨迪藥業已經形成了以原料藥為主，制劑為輔的一體化產業鏈布局。與單純生產銷售原料藥的業務模式相比，亨迪藥業目前的原料藥和制劑一體化的業務模式具有更加穩定的盈利能力。
首先，亨迪藥業制劑產品主要使用自產原料藥生產，原料藥的產能、質量和供應可以實現自我保障，可以避免被上游供應商掣肘。同時，原料藥規模化生產也能適當降低制劑的生產成本。
其次，亨迪藥業通過“原料藥+制劑”一體化布局，不斷向下游制劑領域延伸，進一步豐富產品種類及產品線，提高業務的多元性，在充分享有產業鏈中更多的價值增值同時，也增強了企業自身抵御市場風險的能力。
最后，隨著仿制藥帶量采購的全面推行，國家對重點仿制藥品種進行集中采購，純制劑企業的銷售優勢在仿制藥領域將逐步減少，其品牌優勢也會隨著藥品通用名的推廣而下降。
“原料藥+制劑”一體化有望讓亨迪藥業通過規模優勢、成本管控和質量控制，占據不俗的市場地位。亨迪藥業連續兩年入選“中國醫藥CDMO企業20強”。
近年來，亨迪藥業積極推進“原料藥+制劑”一體化工作，目前布洛芬顆粒劑和布洛芬片劑（0.1g和0.2g）已通過仿制藥質量和療效一致性評價，硫酸阿托品原料藥上市申請已獲批準，托拉塞米片（5mg、10mg）已進入專業審評階段，布洛芬緩釋膠囊、布洛芬混懸液、醋酸阿比特龍片（0.23g、0.5g）、米力農注射劑和托拉塞米注射劑等項目進展順利。
作為全球六大主要布洛芬原料藥生產企業之一，亨迪藥業在非甾體類原料藥布洛芬細分類別產品上形成了一定的規模優勢，在產品的全球競爭中有了一定的地位。亨迪藥業是全球前六、國內第二大布洛芬原料藥生產企業，占據著國內近40%的市場份額。
近年來，亨迪藥業通過充分發掘具有增長潛力的特色原料藥和制劑產品，積極培育經營業績新的增長點，改善亨迪藥業整體的產品收入結構，增加產品市場的厚度和廣度，確保業績持續保持穩定增長。
2020-2022年，亨迪藥業制劑產品收入分別為4,429.37萬元、7,513.48萬元、8,646.64萬元，年均復合增長率為39.72%。2023年上半年，亨迪藥業制劑產品收入為6,196.28萬元。
簡言之，亨迪藥業已形成以原料藥為主，制劑為輔的一體化產業鏈布局，相比單純原料藥業務企業具有更加穩定的盈利能力。其中，亨迪藥業制劑產品收入呈逐年上漲趨勢，第二增長曲線打造成效顯著。
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五、“加碼”研發持續豐富產品線，技術成果豐富具備行業領先生產工藝
產品研發實力是亨迪藥業的核心競爭力，是其開拓國內外市場的基石，是亨迪藥業未來繼續快速發展的保證。作為高新技術企業，亨迪藥業注重新技術、新工藝和新產品研發，加大研發投入力度。
研發投入方面，2023年1-9月，亨迪藥業的研發投入金額為3,493.21萬元，相比上年同期的1,510.61萬元增長了131.24%。
研發團隊建設方面，亨迪藥業積累了大批的優秀研發人才，主要包括藥學、臨床醫學、基礎醫學、藥物分析、有機化學、化工工藝等專業背景研發人才，具備強大的產品研發能力。截至2022年12月31日，亨迪藥業擁有研發人員111人，占員工總數的比例為11.92%。
突出的產品研發實力助力亨迪藥業不斷豐富產品線。
首先，亨迪藥業圍繞著布洛芬原料藥，研究和開發了一系列布洛芬衍生原料藥產品，如右旋布洛芬、布洛芬賴氨酸鹽、布洛芬鈉、布洛芬350等級產品等，在滿足現有國內外客戶不同需求的同時，也有利于開拓新的客戶和新的市場。
其次，亨迪藥業在非甾體類抗炎藥為核心的基礎上，積極研究并開發了抗腫瘤類、心血管類等多種特色原料藥，如醋酸阿比特龍、磷酸氟達拉濱、托拉塞米、米力農等，進一步豐富產品線，增加其經營利潤的厚度。
最后，亨迪藥業逐步推進制劑產品一致性評價的研發工作，同時在現有制劑劑型基礎上，積極研究開發更多劑型，如緩釋膠囊型、腸溶膠囊型等，努力拓展制劑品種和市場。
經過多年的自主創新，亨迪藥業取得了豐富的技術成果，建立了一套完整、自主的核心技術體系，具備行業領先的生產加工工藝，獲得行業和市場的廣泛認可。
目前，亨迪藥業掌握布洛芬1，2-芳基重排改良工藝、布洛芬工藝創新及循環技術開發、布洛芬結晶工藝、右旋布洛芬拆分工藝及消旋后循環套用技術、奧沙普秦腸溶技術、醋酸阿比特龍合成工藝、甲溴后馬托品精制工藝等十大核心技術。
同時，亨迪藥業不斷進行現有產品工藝路線的創新和改進，大膽嘗試創新和突破專利的路線。如對布洛芬縮酮反應系統進行改造；對布洛芬回收裝置的多個節點進行優化（如新戊二醇回收利用，三氯化鋁回收生產凈水劑等）；對布洛芬結晶工藝及粒徑控制過程進行完善等，以此來不斷優化布洛芬的生產流程，降低布洛芬的生產成本，進一步發揮自身的規模優勢。
榮譽方面，亨迪藥業先后承擔了多項省級科研項目，相關產品多次榮獲湖北省科技進步獎等。亨迪藥業“布洛芬1,2-芳基重排改良新工藝”、“布洛芬工藝創新開發及循環技術開發”榮獲湖北省科技進步獎二等獎；“右旋布洛芬的研制”、“鹽酸格拉司瓊新工藝”榮獲湖北省科技進步獎三等獎；“托拉塞米的純化方法”、“一種醋酸阿比特龍的制備方法”榮獲湖北省技術發明獎三等獎。
未來，亨迪藥業將堅持原料藥為主，配套制劑為輔，努力建設成為國內重要的非甾體抗炎類原料藥、特色原料藥和制劑生產基地，實現原料藥與制劑協同發展、進一步探索 CDMO 的業務布局，全力推進解熱鎮痛藥制造基地、特色原料藥制造基地、固體制劑區域性生產基地三大基地建設。
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