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《金基研》南國/作者 楊起超 時風/編審
近年來，新藥研發的難度不斷增加，大型藥企紛紛加大研發投入力度，帶動了醫藥研究和實驗發展行業的發展。同時，受益于新藥專利集中到期、產業鏈向新興市場轉移等，國內原料藥行業迎來良好的發展機遇。作為國內小分子藥物研發、生產領域稀缺的前端、后端一體化企業，上海皓元醫藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫藥”）主要產品包括分子砌塊和工具化合物、原料藥和中間體，并通過并購進一步向制劑端延伸產業鏈。
目前，皓元醫藥已逐步發展成為國內具有代表性、標志性的前后端一體化企業。技術方面，皓元醫藥形成了六大高難度、高壁壘特色研發技術平臺及成熟的研發體系，保障核心技術的先進性。經過多年的發展，皓元醫藥已形成了產品銷售和技術服務互相促進，客戶需求導向和自主開發相結合的獨具特色的業務模式，積累了豐富的產品種類，持續強化競爭壁壘?？蛻糍Y源方面，皓元醫藥搭建了覆蓋全球的營銷平臺，獲得了全球約8,900家客戶的高度認可。
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一、產品儲備豐富前后端一體化發展，兩大業務規模不斷擴大
作為國內小分子藥物研發、生產領域稀缺的前后端一體化企業，皓元醫藥主要產品和服務貫穿藥物活性成分的研發階段和生產階段，產品包括應用于藥物開發前端的分子砌塊和工具化合物以及藥物開發后端的原料藥和中間體，并通過并購進一步向制劑端延伸產業鏈。
前端業務方面，皓元醫藥形成了集研發、生產及銷售為一體的分子砌塊和工具化合物供應平臺。該平臺為客戶提供數萬種結構新穎、功能多樣的分子砌塊和工具化合物，同時致力于提供高難度、高附加值分子砌塊和工具化合物定制合成等技術服務。
截至2023年9月30日，皓元醫藥已完成約2.6萬種產品的自主研發、合成，累計儲備超11.1萬種分子砌塊和工具化合物，其中分子砌塊約7.7萬種，工具化合物約3.4萬種，構建了170多種集成化化合物庫，合成技術在行業內具有不俗優勢，可為客戶提供品類豐富的高質量研究工具。
2020-2022年，皓元醫藥分子砌塊和工具化合物的收入分別為3.46億元、5.45億元、8.24億元。到2023年1-9月，皓元醫藥分子砌塊收入2.32億元，同比增長30.26%；工具化合物收入6.20億元，同比增長46.49%。
后端業務方面，皓元醫藥持續加大仿制藥CDMO業務向創新藥的戰略轉型進度，實施特色仿制藥CDMO與創新藥CDMO雙輪驅動，并成立創新藥事業部細化管理體系，升級CDMO一站式服務平臺，專注為全球制藥和生物技術行業提供專業高效的小分子及新分子類型藥物的CDMO服務。
2023年1-9月，皓元醫藥后端業務創新藥收入3.31億元，同比增長54.40%；仿制藥收入1.84億元，同比增長25.60%。
并且，皓元醫藥通過前端分子砌塊和工具化合物產品種類優勢獲得龐大客戶基礎為后端中間體、原料藥和制劑業務導流，為后端業務的增長注入動力。
截至2022年末，皓元醫藥完成生產工藝開發的原料藥和中間體產品種類超過120個，其中107個產品已具備產業化基礎，產品涵蓋抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、心腦血管疾病治療等領域。截至2023年9月30日，皓元醫藥后端業務在手訂單超4.5億元，較去年同期增長48%，在手訂單比較充足。
值得一提的是，皓元醫藥自主開發的艾日布林、曲貝替定等產品，是業界公認的合成和藥品注冊研究難度很高的品種，皓元醫藥已與國際知名藥企簽訂合作協議，通過技術授權實現收入并保留了藥品上市后的銷售分成權利。此外，皓元醫藥還系統開發了維生素D衍生物等高活性原料藥產品和技術，是該細分領域最具競爭力的企業之一。
同時，皓元醫藥持續關注生物醫藥的進展，專門組建生物研發團隊開展生物試劑研發，持續不斷拓展生物試劑產品種類。
截至2023年9月30日，皓元醫藥已累計形成了重組蛋白、抗體、酶產品等各類生物大分子超過1.19萬種，持續為全球的藥品研發企業和生命科學研究機構提供高質量的生物科研試劑產品和高水平的技術服務。
2020-2022年，皓元醫藥原料藥和中間體、制劑的收入分別為2.85億元、4.17億元、5.21億元。2023年1-6月，皓元醫藥原料藥和中間體、制劑的收入為3.40億元，較上年同期增長45.77%。
綜上，皓元醫藥產品和服務貫穿藥物活性成分的研發階段和生產階段，前后端一體化發展，產品儲備豐富，已形成了“分子砌塊/工具化合物+原料藥/中間體+制劑”獨具特色的商業模式，分子砌塊和工具化合物、原料藥和中間體、制劑兩大業務板塊收入均實現快速增長。
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下游行業的高景氣能夠拓寬行業發展空間，且為行業內優質企業帶來良好的發展機遇。皓元醫藥產品的下游行業主要是醫藥行業。隨著世界經濟發展、全球人口老齡化程度提高以及居民保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續增長趨勢。醫藥行業的高速增長帶動了醫藥研究和實驗發展行業的發展。
在分子砌塊和工具化合物領域，分子砌塊和工具化合物主要應用于生命科學研究和藥物研發，兩個行業的發展與生命科學領域的研究狀況、全球藥物研發支出、全球在研新藥數量等情況息息相關。
近年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結構日益復雜，新藥研發的難度亦不斷增加，大型跨國制藥企業紛紛加大了研發投入力度。
據Evaluate Pharma數據，2017-2021年，全球醫藥行業的研發支出分別為1,684億美元、1,806億美元、1,860億美元、1,878億美元、1,953億美元；預計至2026年，全球醫藥行業的研發支出將達到2,325億美元。
據Pharma projects統計，2019年1月-2023年1月，全球在研新藥數量分別為16,181個、17,737個、18,582個、20,109個、21,292個，保持持續增長態勢。
據Nature Reviews估計，全球醫藥研發支出中有30%用于藥物分子砌塊的購買和外包，分子砌塊相當于小分子創新藥物研發和生產過程中的原材料和中間體。據統計數據和國聯證券的估算，剔除臨床階段的研發費用，2020年度全球藥物分子砌塊的市場規模約為185億美元，2024年度將增長至218億美元，年均復合增長率約為4%。
隨著生命科學基礎研究快速發展，生物試劑的應用向體外診斷、生物制藥、疫苗產業鏈、基因測序等工業領域滲透，應用場景持續豐富。在全球生物醫藥研發行業穩步增長的情況下，藥物分子砌塊和工具化合物的研發和生產具備良好的發展前景。
在原料藥領域，目前全球醫藥市場的重要發展趨勢之一是許多重磅藥物專利將陸續到期，原料藥行業或迎來快速發展。
據Evaluate pharma的統計，2022年將迎來創新藥專利到期的高峰，有價值400億美元的藥物受到影響，潛在收入損失為160億美元。2020年至2024年，專利到期的藥品銷售總額預計高達1,590億美元。
大量的專利藥到期將推動國際通用名藥物市場持續增長，進而帶動原料藥需求量的持續增加。據Precedence Research數據，2022年全球原料藥市場規模為2,040.4億美元，2023年到2032年將以6%的年復合增速增長，預計2032年全球原料藥市場規模將達3,637億美元。
近年來，國內憑借更為成熟的基礎工業體系、成本優勢，在技術、產品質量體系和DMF認證等方面快速追趕印度，已成為全球最重要的醫藥原料藥供應國之一。
據國家統計局數據，2018-2022年，國內原料藥產量分別為230.4萬噸、276.9萬噸、291.9萬噸、310.0萬噸、362.6萬噸，年均復合增長率為12.00%。
另據中國醫藥保健品進出口商會數據，2018-2022年，國內原料藥出口金額分別為300.5億美元、336.8億美元、357.0億美元、417.7億美元、518.0億美元，年均復合增長率為14.58%。
可見，受益于下游全球醫藥市場的不斷增長，醫藥研究和實驗發展的需求提升，帶動分子砌塊和工具化合物行業發展。同時，受益于新藥專利集中到期、產業鏈向新興市場轉移等，國內原料藥行業迎來良好的發展機遇。
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三、擁有約8,900家合作伙伴，打造品牌矩陣推進全球市場拓展
經過不斷拓展，皓元醫藥已搭建了覆蓋全球的營銷平臺，在全球范圍內擁有約8,900家合作伙伴。皓元醫藥與眾多跨國醫藥巨頭、全球知名高校、科研院所及CRO公司開展了合作，與眾多海外知名藥物研發試劑專業經銷商建立了穩定的合作關系。
其中，皓元醫藥代表性客戶中醫藥企業類客戶包括輝瑞（Pfizer）、禮來（Lilly）、默沙東（MSD）、藥明康德、康龍化成、第一三共（Daiichi-Sankyo）、衛材（Eisai）、恒瑞醫藥、信立泰、齊魯制藥、梯瓦制藥（Teva）、雅典娜制藥（Athenex）、太陽藥業（Sun）、西普拉（Cipla）、沢井制藥（Sawai）、日產化學（NissanChemical）、Revolution、Viracta、Prelude、豪森、歌禮、艾力斯、勁方、和記黃埔等；科研機構類客戶包括上海藥物所、上海有機所、NIH等；高校類客戶包括北京大學、清華大學、哈佛大學等。
一方面，皓元醫藥通過高難度、高附加值分子砌塊和工具化合物的定制合成服務積累更多的新穎、前沿的化合物品種，持續拓展和完善產品數量和技術儲備；另一方面，皓元醫藥重點加強產品多樣性和差異性，提升細分領域的競爭優勢。通過全面專業服務，皓元醫藥助力客戶加速藥物開發，降低經濟成本，提升研發效率。
需要指出的是，由于分子砌塊和工具化合物產品的質量、一致性對科研活動的結果有直接影響，而客戶對數量級很小的科研試劑無法自行檢測，下游客戶采購時更看重品牌、技術資料的質量和完備性，該類業務需要時間進行品牌、技術、產品等多方面的積累。
多年來，皓元醫藥通過“MCE”“樂研”“ChemScene”和“ChemExpress”四大自主品牌產品的差異化發展需求，在不同地區針對性地進行銷售。除深耕國內市場外，皓元醫藥積極開展全球化布局、參與國際市場競爭，境外覆蓋的終端客戶數量眾多，地域包括北美、歐洲、日本、韓國、印度等國家和地區。
目前，皓元醫藥已在全球范圍內建立了多個商務中心，擁有豐富的海外營銷經驗，在美國、歐洲、日本、韓國、印度、東南亞等國家或地區組建了商務團隊，與國內專業技術團隊進行跨區域協同，可快速響應全球客戶的需求。
2020-2022年及2023年1-6月，皓元醫藥外銷收入分別為2.87億元、3.60億元、4.60億元、3.23億元。
簡言之，皓元醫藥搭建了覆蓋全球的營銷平臺，獲得了全球約8,900家客戶的高度認可，擁有良好的市場基礎和不俗的市場知名度。在深耕國內市場的同時，皓元醫藥積極開展全球化布局、參與國際市場競爭，其外銷收入逐年上漲。
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四、研發投入占比均超10%，六大核心技術平臺賦能產品開發及創新
作為研發驅動型企業，技術創新是皓元醫藥生存和發展的核心競爭力。多年來，皓元醫藥持續加大研發資金及人員投入，激發創新活力。
2020-2022年及2023年1-9月，皓元醫藥的研發投入金額分別為0.65億元、1.03億元、2.02億元、1.72億元，占營業收入的比例分別為10.20%、10.67%、14.84%、12.49%。
在研發團隊建設方面，皓元醫藥一直致力于提升人才隊伍軟實力，構建高層次人才梯隊，助推其高質量發展。截至 2023 年三季度末，皓元醫藥技術團隊共有2,123人，技術團隊中碩士和博士占比22.66%。
目前，皓元醫藥已經完成了從人才到技術的積累，形成了高活性原料藥（HPAPI）開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺及分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺共6個核心技術平臺，以平臺化的技術創新和研發成果轉化能力支撐其在原料藥和中間體領域持續的產品開發和創新。
截至2023年7月10日，皓元醫藥已取得134項專利，其中發明專利69項，累計通過認定的高新技術成果轉化項目10項，體現出其在國內小分子及新分子類型藥物研發和生產領域具有不俗的科技創新水平。
在分子砌塊和工具化合物領域，皓元醫藥憑借在藥物化學、分子模擬和有機合成領域的技術優勢，快速響應和滿足客戶在藥物發現階段的化合物設計、合成和科學研究等需求，客戶使用皓元醫藥產品在包括Nature、Science、Cell等國際知名期刊在內的學術刊物中，累計發表的文章超過2.70萬篇，并保持快速增長勢頭。
在特色原料藥和中間體領域，皓元醫藥擁有國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一，是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一，成功開發出了艾日布林的三元模塊式組裝合成工藝。
在ADC（抗體偶聯藥物）業務領域，皓元醫藥是國內較早開展ADC Payload-Linker研究的企業之一，并全程助力國內首個申報臨床ADC一類抗癌新藥（榮昌生物的緯迪西妥單抗）的研發、申報和生產。
榮譽方面，皓元醫藥先后被評選為國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心，并榮獲“中國醫藥研發50強”、“中國醫藥CDMO企業20強”、中國科促會“科技創新獎一等獎”等多項榮譽稱號。
總的來說，皓元醫藥重視技術創新，持續加大研發投入力度，形成六大核心技術平臺，各平臺之間相互協同，賦能產品開發和創新。
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五、2023年前三季度營收高增，募資逾11億加速研發成果產業化
受益于近年來全球醫藥市場的快速增長和醫藥研發投入的持續增加，皓元醫藥多年技術積累形成的產品和服務優勢得以體現，營業收入實現了快速的增長。
2020-2022年，皓元醫藥營業收入分別為6.35億元、9.69億元、13.58億元，復合增長率達46.23%；歸母凈利潤分別為1.28億元、1.91億元、1.94億元，復合增長率為22.79%。
到2023年1-9月，皓元醫藥實現營業收入13.76億元，較上年同期增長41.84%；歸母凈利潤1.18億元，同比下降25.14%。
目前，皓元醫藥首次公開發行股票募投項目“皓元醫藥上海研發中心升級建設項目”、“安徽皓元生物醫藥研發中心建設項目”、“增資合肥歐創基因生物科技有限公司并建設醫藥研發及生物試劑研發產業化基地項目（一期）”、“投資全資子公司煙臺皓元生物醫藥科技有限公司并以部分超募資金向其提供借款建設新藥創制及研發服務基地項目（一期）”及“投資建設上海皓元醫藥股份有限公司新藥創制服務實驗室建設項目（一期）”已達到預定可使用狀態，并已結項。
為提高募集資金使用效率，皓元醫藥將上述募投項目結項后的節余募集資金全部用于安徽皓元年產121.095噸醫藥原料藥及中間體建設項目（一期）（以下簡稱“一期項目”）。截至2023年11月20日，皓元醫“一期項目”累計已投入募集資金4.64億元，該項目募集資金使用進度為89.46%。
隨著研發平臺和產能建設的擴大，皓元醫藥分子砌塊和工具化合物產品的自主研發合成能力進一步提高，高端原料藥、中間體和制劑CDMO業務的服務能力不斷增強。
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此次皓元醫藥向不特定對象發行可轉換公司債券，募集資金11.61億元除補充流動資金外，擬投資于“安徽皓元藥業有限公司年產121.095噸醫藥原料藥及中間體建設項目（二期）”、“高端醫藥中間體及原料藥CDMO產業化項目（一期）”、“265t/a高端醫藥中間體產品項目”和“歐創生物新型藥物技術研發中心”項目。
通過新建原料藥及中間體產能和CDMO項目生產車間，引進更為先進的研發設備與生產設備，進一步提升皓元醫藥實驗及生產的設施和條件，提高其特色原料藥及高級醫藥中間體的規?；a能力，提升皓元醫藥CDMO業務的服務能力；通過新建新型藥物技術研發中心，加快皓元醫藥新型藥物技術的研發進程，進一步提升其研發實力，豐富產品管線，增強核心競爭力。
總的來說，本次募投項目皓元醫藥在生產、研發、產品、人才等多方面整體布局，新建原料藥及中間體產能、CDMO項目生產車間以及新型藥物研發中心。募投項目的建成與實施，將充分發揮皓元醫藥的技術優勢，形成產業鏈協同創新，進一步促進其相關科技創新成果產業化，為客戶提供一體化、全產業鏈服務。
未來，皓元醫藥將堅持“產業化、全球化、品牌化”發展戰略，致力于構筑具有皓元特色的全產業鏈商業模式，全流程賦能藥物研發，打造核心技術平臺，為客戶提供“起始物料—中間體—原料藥—制劑”一體化服務，力爭在未來成為具有國際競爭力的、世界一流的醫藥研發和生產服務企業。
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