《投資者網(wǎng)》蔡俊

近日，百濟神州（688235.SH，下稱“公司”）陷入一起調(diào)查傳聞。

10月25日下午，公司在微信公眾號發(fā)布聲明，獲悉一名員工正在配合相關(guān)調(diào)查工作，所涉事項與公司無關(guān)。

時至今日，公司已到了盈利平衡的關(guān)鍵點。任何的風吹草動，或影響其業(yè)績和戰(zhàn)略規(guī)劃。作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的第一梯隊，公司海外市場如火如荼，國內(nèi)追趕龍頭。但關(guān)鍵時刻，各種冷箭和動作均有可能改變?nèi)?，更何況，當下新一輪的國家醫(yī)保談判也正在展開。

風吹草動

雖然百濟神州沒有直接點名員工姓名，但當日上午，公司大中華區(qū)首席商務(wù)官殷敏被深圳緝私部門帶走的新聞不脛而走。

資料顯示，2006年至2021年殷敏履職于阿斯利康，歷任財務(wù)總監(jiān)、歐洲區(qū)戰(zhàn)略項目負責人、大中華區(qū)合規(guī)官、商業(yè)及渠道副總裁、香港澳門總經(jīng)理、中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理等。早前，彭博社報道阿斯利康的5名在職、離職雇員被深圳警方拘留，一項調(diào)查牽涉到違規(guī)收集患者數(shù)據(jù)。

從下午的聲明看，百濟神州間接回應(yīng)了殷敏的傳聞，并將重點放在與公司無關(guān)。此時此刻，其處境略顯微妙。

今年上半年，公司營業(yè)收入119.96億元，同比增長65.44%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-28.77億元，較2023年同期的-52.2億元有明顯收窄。業(yè)績增長主要由百悅澤、百澤安，以及安進授權(quán)產(chǎn)品的銷售額推動。

換言之，公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。目標在即，任何風吹草動都可能是一支冷箭，影響公司沖刺撞線。

要奮力一躍，增效是手段，降本也很關(guān)鍵。對創(chuàng)新藥企而言，商業(yè)化鋪開和研發(fā)管線壯大是不可避免的，因此降本主要指向降低開支增速。

今年上半年，公司銷售、管理、研發(fā)等費用分別為41.7億元、21.04億元、66.28億元，各自同比增長22.4%、22.7%、12.68%。三大費用合計129.02億元，對比2023年同期，增長17.3%。其中，管理和研發(fā)的投入增速已明顯下降，唯有銷售費用在更大力度地“砸錢”。

而拆開銷售費用，員工工資與福利、醫(yī)學信息推廣與市場教育費分別為18.5億元、14.48億元，各自同比增長28.5%、12.8%。公司解釋，全球商業(yè)化的投入仍在繼續(xù)，此前其在中、美、歐洲等地搭建營銷團隊。

還不是國內(nèi)創(chuàng)新藥一哥

百濟神州的天，一半是海外的如日中天，一半是國內(nèi)的不明朗。

今年上半年，公司美國、中國、歐洲的收入分別為59.03億元、48.24億元、10.79億元，各自同比增長134%、28%、26.2%。美國不僅是銷售額增速最快的市場，也是公司最大的業(yè)績來源。中國市場，機構(gòu)關(guān)注公司何時能坐上“創(chuàng)新藥一哥”的寶座。

創(chuàng)新藥的商業(yè)比拼，繞不開銷售的支持力度、開發(fā)深度、渠道廣度。今年上半年，公司的銷售費用率超34%，高于恒瑞醫(yī)藥的30%；但同期，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入66.12億元，仍高于公司。

另一個關(guān)鍵，與早前的研發(fā)策略一脈相承。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的管線策略有兩條方向，第一條以百濟神州為代表的深挖大單品適應(yīng)癥，第二條是恒瑞醫(yī)藥、信達生物的多單品齊頭并進。兩條路線孰更優(yōu)，暫無定論。

到目前為止，公司的銷售額主要由百悅澤、百澤安支撐。兩個大單品屬于廣譜藥，即能針對多種適應(yīng)癥開發(fā)，且獲批的適應(yīng)癥中覆蓋患者廣闊。報告期內(nèi)，百悅澤的中國銷售額8.73億元，同比增長30.5%，共獲批六項適應(yīng)癥并有五項納入國家醫(yī)保。

相比之下，恒瑞醫(yī)藥底蘊更深，成立時間更短的信達生物參考性更強。今年上半年，信達生物的產(chǎn)品總收入38.11億元，同比增長55.1%。早前，該企業(yè)提出 “未來五年達到200億元產(chǎn)品收入”目標，達成方式是不斷上市自研或引進的新藥，如信迪利單抗注射液、阿托伐他汀、瑪仕度肽等，領(lǐng)域覆蓋，包括腫瘤、降脂、減重等。

馬拉松式的海外訴訟

如果說本次的調(diào)查事件是突如其來，那么百濟神州在海外的訴訟，就是一場馬拉松。

3月，公司公告向美國法院提起對山德士、MSN的專利侵權(quán)訴訟，起因是兩家被告企業(yè)在美國申請百悅澤的仿制藥上市申請。

百悅澤是公司的王牌產(chǎn)品，今年上半年全球銷售額80.18億元，同比增長122%。其中，美國實現(xiàn)59.03億元，同比增長134.4%，超60%的季度環(huán)比需求增長來自慢性淋巴細胞白血病適應(yīng)癥中使用的擴大。

簡單說，若無法阻止被告上市新藥，百濟神州的美國基本盤將面臨威脅。而且，“狙擊”百悅澤的還不止兩家。

2023年，美國艾伯維起訴公司，指控百悅澤侵犯同類競品伊布替尼的專利。早前，兩個產(chǎn)品進行過“頭對頭”臨床實驗，百悅澤在PFS、ORR、心臟功能相關(guān)的不良事件發(fā)生率等數(shù)據(jù)上展現(xiàn)出優(yōu)效性。

5月，美國專利商標局批準公司的申請，將對訴訟中涉及的專利進行授權(quán)后復審，并將在12個月內(nèi)做出最終裁決。公司表示，對百悅澤的知識產(chǎn)權(quán)有充分的信心，并將繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新型腫瘤治療方案。

8月，公司也披露了百悅澤在美國的新適應(yīng)癥臨床進展。該藥品用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項潛在注冊可用擴展隊列繼續(xù)入組患者，目前已入組受試者超過300人。其中，R/R MCL適應(yīng)癥已獲得美國FDA快速通道資格認定；預(yù)計R/R CLL/SLL的三期臨床試驗將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。

另一款核心藥品百澤安，目前正在接受多個國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)的審評。包括在美國、歐洲、日本的兩項新增適應(yīng)癥上市許可申請，主要適應(yīng)癥為一線治療ESCC、一線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌等。（思維財經(jīng)出品）■