《投資者網(wǎng)》蔡俊
風(fēng)生水起的減肥藥，一度讓諾和諾德超越LV成為歐洲市值最大的上市公司。如今，市場悄然發(fā)生變化。
近期，諾和諾德公開一起并購訴訟，被告一方為華人科學(xué)家及其企業(yè)。同時，禮來的減肥藥在國內(nèi)開售，區(qū)域性的銷售法規(guī)出臺。司美格魯肽在華“一家獨大”的局面被終結(jié)，一股新的競爭浪潮正在襲來。
一波未平一波又起
故事的起源點，始于幾年前的一筆交易。
2023年，諾和諾德以最高13億美元收購亨利醫(yī)藥的核心資產(chǎn)ocedurenone。這場交易不僅讓亨利醫(yī)藥一戰(zhàn)成名，也讓其創(chuàng)始人、執(zhí)行主席黃振華名聲大噪。
但盛宴的背后，一場誠信之爭暗流涌動。2024年，ocedurenone的臨床三期試驗失敗。今年2月，諾和諾德直接將亨利醫(yī)藥及黃振華告上法庭，指控其涉嫌欺詐。根據(jù)指控，亨利醫(yī)藥在交易前有所隱瞞負面數(shù)據(jù)，同時黃振華在交易完成后，向其控股公司轉(zhuǎn)移3.391億美元，并派發(fā)5.785億美元的股息。
創(chuàng)新藥的研發(fā)本就是九死一生，但本次案件的底層邏輯，演變成了一場信任崩塌。諾和諾德當初看上ocedurenone的很大原因，與黃振華不無關(guān)系。
早前，當國內(nèi)創(chuàng)新藥企還在講述“me too”時，黃振華頗具前瞻提出“me only”的邏輯，即不做跟隨只做開創(chuàng)。ocedurenone的價值，就在于賽道相對小眾，并契合諾和諾德在慢性病領(lǐng)域的布局。公司強調(diào)，并購前進行過詳細的調(diào)研，但亨利醫(yī)藥與黃振華在過程中參與虛假行為，故意沒有披露重要信息。
時間線上看，異常結(jié)果發(fā)生在臨床二期數(shù)據(jù)，具體是2022年3月，早于雙方簽署交易前。由此，諾和諾德認定黃振華是知情人。至于交易完成后的轉(zhuǎn)移資產(chǎn)行為，目前黃振華方面尚未出面解釋。
目前，諾和諾德已向新加坡法院申請，向黃振華及其企業(yè)合計索賠8.3億美元，并要求全球范圍內(nèi)凍結(jié)相關(guān)資產(chǎn)?；诜N種證據(jù)，新加坡國際商事法庭已下令凍結(jié)，還表示“亨利醫(yī)藥可能故意不提供重要信息”。
這邊收購交易的一波未平，那邊大洋彼岸的一波質(zhì)疑又起。
2月，《美國醫(yī)學(xué)會雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德的降糖版司美格魯肽或禮來的降糖版替爾泊肽之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥（NAION）。對此，諾和諾德回應(yīng)該研究不能證實包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系。
同時，諾和諾德在臨床數(shù)據(jù)分析中，發(fā)現(xiàn)NAION病例非常少，不存在不利于司美格魯肽的失衡問題。
巨浪的醞釀和來襲
減肥藥的蛋糕之大，有眾多利益牽涉。反腐背景下，規(guī)則重塑也在進行中。
2月，上海出臺《創(chuàng)新藥上市法律指引》（下稱《指引》），諾和諾德作為企業(yè)代表接收。這是醫(yī)療反腐風(fēng)暴后的重要綱要，為藥企合規(guī)經(jīng)營劃定更為清晰的“紅線”。
2024年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷售額高達2018.49億丹麥克朗（約2058億元），中國市場貢獻顯著。大賣之際，網(wǎng)絡(luò)上也有違規(guī)購買該產(chǎn)品的筆記，消費者通過虛開就診記錄獲取藥品。對此，以小紅書為代表的平臺對相關(guān)筆記采取嚴格限流，甚至封殺。
一邊是醫(yī)藥反腐持續(xù)深入，另一邊是減肥藥為主的慢性病藥物成為網(wǎng)紅，屬性傾向消費品。多重背景下，《指引》孕育而生。具體條例中，創(chuàng)新藥推廣被明確“可為”與“不可為”，監(jiān)管也從“事后處罰”向“事前指導(dǎo)”轉(zhuǎn)變。
具體來看，最容易觸碰合規(guī)紅線的學(xué)術(shù)推廣，被訴諸三點核心要求。如藥企在邀請醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動時，必須確?；顒拥暮戏ㄐ耘c透明性。學(xué)術(shù)推廣活動也必須基于真實需求，避免過度營銷或變相賄賂。最后，監(jiān)管部門將為企業(yè)提供全過程的指導(dǎo)與幫助，確保企業(yè)在合規(guī)框架內(nèi)開展業(yè)務(wù)。
此時的《指引》出臺，恰逢減肥藥在華掀起新一輪的競爭浪潮。今年1月，禮來的替爾泊肽正式在國內(nèi)銷售，適應(yīng)證覆蓋二型糖尿病和減重兩項適應(yīng)證。此前該藥在美國上市，僅減重適應(yīng)癥的單季收入高達30.18億美元（約218億元）。
進口減肥藥的競爭剛掀起浪潮，國產(chǎn)的后浪也在醞釀中。
2021年，華東醫(yī)藥旗下的中美華東就相關(guān)?；疓LP-1化合物（胰高血糖素樣肽-1）專利（專利號200680006674.6）向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出無效宣告請求。該專利的擁有者，就是諾和諾德的司美格魯肽。
按照專利期限，諾和諾德的截止日在2026年。換言之，國內(nèi)廠商若想上市同類藥品，還得等到明年。目前，法院仍未最終裁定。但留給諾和諾德“躺賺”的好日子，可能真的不多。（思維財經(jīng)出品）■
