11月1日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）宣布，與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab（CS1003）簽訂在中國大陸地區的許可協議。

依據許可協議條款，基石藥業從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發及注冊里程碑，以及商業化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家授權。基石藥業將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區的權利并將積極尋求合作伙伴。

據了解，nofazinlimab是一款由基石藥業研發的抗PD-1單抗，其聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預設患者入組目標。此次基石藥業與三生制藥強強聯合，發揮各自研發、生產及商業化的優勢，加速nofazinlimab的臨床開發和商業化進程，以期惠及更多中國患者。

強強聯合發揮各自優勢

加速研發和商業化進程

對于此次合作，基石藥業首席執行官楊建新博士表示，基石藥業研發的nofazinlimab有望成為首個獲批用于一線聯合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優效的一線治療選擇。“我們深信，借助三生制藥強大的商業化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產品管線，我們將聯合開發更多適應癥，最大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區的臨床價值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰略合作，造福更多中國患者。”

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示：“三生制藥擁有豐富的抗體藥研發注冊經驗，高質量、高性價比的生產能力，以及成熟強大的腫瘤商業化團隊，CS1003與公司業務具有高度的協同效應，是公司管線的重要補充。”三生制藥始終致力于運用自身研產銷一體化平臺的優勢，助力更多臨床急需的優質生物藥產品走上市場。根據CS1003前期優異的臨床數據，非常期待該產品后續的研發和商業化潛力，雙方將在合作中加速推動nofazinlimab的開發進程，探索更優效的藥物聯用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經濟的治療選擇。

數據顯示，三生制藥2022年營業收入高達68.59億，2023年半年營業收入達37.8億元，同比增長22.3%，其生產基地分別位于沈陽、上海、深圳、杭州、意大利科莫等。

在業內看來，此次戰略合作，為雙方優勢的有效疊加，可以充分發揮基石藥業的臨床開發能力和三生制藥生產及商業化優勢，將進一步加速該產品的商業化上市和商業價值的釋放。

資料顯示，肝癌是全球范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所（IARC）公布的“全球腫瘤流行病統計數據（GLOBOCAN）2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過90萬，因肝癌死亡的人數超過83萬，死亡人數接近新發病人數。肝癌的病理類型主要是HCC，約占75%~85%。

值得注意的是，肝細胞癌是中國特色的腫瘤，患者數量很大，當前治療缺口明顯。因此業內預測，基于HCC這一肝癌大適應癥人群，疊加基石藥業優質的產品，以及未來一線療法的預期，以及三生制藥生產成本優勢和銷售渠道覆蓋，該產品上市后商業化價值和前景將進一步釋放。而未來雙方合作拓展開發更多適應癥也將釋放更大的想象空間。

Nofazinlimab產品優勢明顯

研究結果備受國際學術界認可

在業內看來，此次合作不僅擴充了基石藥業現金流，為后續產品管線研發奠定基礎，同時正是基石藥業產品研發實力的認證。

此前，在國際學術舞臺上，nofazinlimab多項研究成果也已在國際學術會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003-101研究的初步數據曾在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布，并于2023年9月全文發表在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》。數據表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。

此外，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)數據也曾在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。數據顯示，nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀緩解率（ORR）達到45%；中位持續緩解時間（DoR）至數據截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+個月；中位無進展生存期（PFS）為10.4個月；安全性耐受良好。

值得一提的是，早在2020年7月，nofazinlimab就已經獲得美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格，用于治療HCC。而CS1003-305預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果，預期研究結果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市。

基石“朋友圈”持續擴容

加速出海預期提振

值得注意的是，這次對外授權后，基石藥業三款免疫治療骨架藥物全部與具有強大腫瘤藥市場團隊的藥企達成合作國內權益的合作，分別是輝瑞、恒瑞、三生。

此前，基石藥業就PD-L1抗體舒格利單抗的國內權益已與輝瑞達成合作。舒格利單抗在五項注冊性臨床研究中全部成功，目前已在國內獲批三項適應癥，分別是：用于治療同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者，用于聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，以及用于治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤。另兩個用于胃癌和食管癌的新適應癥上市申請也已獲得受理。

對于CTLA-4抗體CS1002，基石藥業與恒瑞達成在大中華地區的合作，這款候選藥物的重要性在于具有治療PD-(L)1抑制劑治療后進展瘤種的潛力。

在業內看來，此次基石藥業與三生的戰略合作，也有助于基石藥業全球注冊獲批快速推進，提振出海預期。而除此之外，基石藥業未來有兩個大的潛在交易機會，包括對外授權舒格利單抗的海外權益和CS5001的全球權益。