2023年，港股18A迎來開板第五年，累計已有85家生物科技企業通過此上市渠道成功IPO，帶動整個生命科學板塊步入快車道。值此之際，弗若斯特沙利文（簡稱：沙利文）在9月27日的第二屆新投資博覽會暨第十七屆沙利文新投資大會上重磅推出《2023港股18A&科創板生物科技行業發展藍皮書》（下稱“藍皮書”），梳理了港股18A及科創板生物科技行業的生態系統和產業發展格局，進一步為市場關注者提供行業前沿洞見，促進市場各方深度了解行業的發展環境、技術發展方向、市場機會等。

沙利文發布《2023港股18A&科創板生物科技行業發展藍皮書》

行業長期成長能力突出

多家企業保持穩健發展

盡管伴隨著行業和市場的周期性變化，國內的生物醫藥行業正在經歷陣痛，但是該藍皮書指出，隨著中國老齡化程度加劇，國內對生物醫藥方面的需求將快速釋放，醫療保健支付穩步提升下，將有效支撐醫藥行業新興技術的成長，創新藥、生物技術和創新器械等細分行業將長期受益，行業未來長期成長能力突出。

港股18A生物科技行業里面不乏亞盛醫藥、榮昌生物、基石藥業、君實生物、信達生物等典型公司。這些18A生物科技公司核心產品商業化放量增速明顯，重磅管線產品加速推動上市進程，2023年H2有望繼續保持。

根據公開消息顯示，康方生物2023年上半年首次盈利24.90億元，營業收入36.77億元，同比增長2154.4%?？捣街阅軌驅崿F半年盈利，一方面是產品賣得好，PD-1/CTLA-4創新藥卡度尼利單抗和PD-1派安普利單抗持續放量，銷售增長喜人；另一方面則是license out做得好——PD-1/VEGF雙抗依沃西對外授權獲得約為29億元的巨額許可費收入，為公司帶來充盈的現金流。

另一家18A公司基石藥業2023年H1銷售收入增長53%，其商業化速度非常之快，兩年時間四款藥品已經上市獲得11項NDA批準，包括三款同類首創精準治療藥物普吉華?（普拉替尼膠囊）、泰吉華?（阿伐替尼片）、拓舒沃?（艾伏尼布片），以及一款潛在同類最優的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液），且適應癥仍在不斷擴展。

西南證券預測，基石藥業2023年全年銷售額預計接近5.8億，商業化毛利率上升到59%。此外，其潛在全球同類最佳藥物CS5001作為基石藥業管線2.0戰略的重磅產品，是目前臨床開發進度全球第二的ROR1-ADC，其國際多中心首次人體試驗已由美國、澳大利亞擴展至中國，預計2023年底更新臨床安全性及有效性的數據。

值得關注的是，CS5001針對的ROR1靶點具有廣譜抗腫瘤性，在多類腫瘤中高度表達，全球其他兩款進入臨床階段的ROR1 ADC均已被跨國藥企以超過十億美元的金額收入囊中。

此外，百濟神州憑借其全球化思維，在三個資本市場上市，十年來總募資額超過650億；臨床研發和醫學事務團隊遍布全球主要市場，在45個市場啟動了110項臨床研究；商業化布局已經覆蓋40多個國家和地區。由此可以預見，創新藥出海逐漸成為國內創新藥反內卷破局的手段之一。

出海助力破除“內卷”

研發及商業化快速推進

在日前由中國醫藥創新促進會舉辦的第八屆中國醫藥創新與投資大會上，和黃醫藥CEO兼首席科學家蘇慰國、基石藥業CEO楊建新、復宏漢霖CEO兼CFO朱俊、和譽醫藥聯合創始人兼首席科學家陳椎等行業大咖共同探討來了中國創新藥出海策略。此次創投大會是一場醫藥界和投資界對話交流、攜手合作的盛會，也是亞太地區最受關注的醫藥創新與投資合作平臺。自2016年起，創投大會連續在蘇州舉辦了八屆，對全國醫藥產業的發展起到了良好的推動作用。

楊建新博士與行業專家共同探討來了中國創新藥出海策略

楊建新博士認為，對于企業而言海外市場是一項優勢，但不應該是根本。中國Biotech的發展需要強大的國內市場來支撐。但是可以肯定的是，出海能夠幫助企業在全球范圍內找到更多的合作機會，分享資源，加速創新藥的研發和商業化進程，從而走出當前行業發展所面臨的困境，實現“破局”。

在出海方面，基石藥業可謂是行業“急先鋒”，舒格利單抗一線治療IV期非小細胞肺癌的上市許可申請（NDA）先后于今年2月和去年12月在歐盟和英國獲得受理，進度處于國內PD-(L)1抗體出海第一梯隊。值得關注的是，今年7月，基石藥業已收到歐洲藥品管理局（EMA）發出的臨床試驗核查通知，舒格利單抗海外上市之路取得顯著進展，有望在2024年上半年實現在海外獲批上市。

除了出海進展更進一步以外，擇捷美?聯合化療一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）的III期研究（GEMSTONE-303）達到了總生存期主要研究終點。NMPA正在審評擇捷美?聯合化療一線治療晚期胃癌的新適應癥上市申請，擇捷美?有望成為全球首個在GC/GEJ適應癥獲批的PD-L1單抗。擇捷美?用于治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌的適應癥上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。

此外，PD-1抗體nofazinlimab治療晚期實體瘤的首次人體試驗（CS1003-101）數據在國際知名腫瘤學期刊《British Journal of Cancer》，獲得了國際學術界的認可。而nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果，預期將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市。

而在精準醫療推進方面，基石藥業與北京泛生子基因科技有限公司合作開發的泰吉華?伴隨診斷試劑盒“人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒”獲NMPA批準，可通過檢測胃腸間質瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突變，用于泰吉華?藥物的伴隨診斷。值得關注的是，這是中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后NMPA批準的首個以橋接路徑合作開發的伴隨診斷試劑盒。