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06/19
2025

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精品專欄

基石藥業泰吉華?治療晚期胃腸道間質瘤最新研究數據亮相2023 ASCO年會

6月6日,港股創新藥企基石藥業(02616.HK)宣布,其同類首創精準治療藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華?(阿伐替尼片)在全球1期NAVIGATOR研究和中國橋接1/2期CS3007-101研究晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者群體中的最新事后分析數據以壁報討論形式在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。

對此,基石藥業首席執行官楊建新博士表示,“本次ASCO會議上更新的泰吉華?研究數據進一步印證了其在KIT突變晚期GIST精準治療領域的重要地位。作為深耕腫瘤免疫及精準治療領域的生物制藥企業,基石藥業一直致力于為腫瘤患者提供最新最優的治療方案。我們將繼續推進泰吉華?在大中華區的研發進程,探索其在更多疾病領域的治療潛力,期待其惠及更多患者。”


潛在二線治療新選擇

惠及更多GIST患者

泰吉華?中國研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示:“我們非常高興能夠在本次ASCO會議上展示泰吉華?在GIST患者中的最新研究數據。研究結果證實了泰吉華?在治療晚期GIST和攜帶特定KIT突變類型患者中的治療潛力。我們期待泰吉華?為更多中國的患者帶來臨床獲益。”

據了解,NAVIGATOR全球研究(NCT02508532)是一項I期、開放標簽的臨床研究,旨在評估口服泰吉華?對患有不可切除或轉移性GIST成人患者的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和抗腫瘤活性。中國橋接1/2期研究(NCT04254939,CS3007-101研究)是一項開放標簽、多中心的I/II期臨床研究,旨在評估泰吉華?在不可切除或轉移性中國GIST患者中的安全性、PK和臨床療效。

研究結果顯示:在GIST患者中,泰吉華?針對攜帶KIT活化環(外顯子17或18)突變并且不攜帶ATP結合口袋(外顯子13或14)突變(KIT ALpos ABPneg)的患者的抗腫瘤活性比針對攜帶其他KIT突變的患者更強。泰吉華?可為攜帶特定KIT突變的GIST患者,尤其是攜帶KIT活化環(AL,外顯子17和18)或KIT外顯子9突變的患者,帶來明顯的臨床獲益。研究數據支持泰吉華?成為攜帶KIT ALpos ABPneg突變GIST患者的潛在二線治療選擇,并且在攜帶ALpos ABPneg或KIT 9突變患者的后續治療中有所應用。

此次ASCO公布的事后分析數據顯示,共有160名KIT突變晚期GIST患者納入評估,其中131名患者來自NAVIGATOR研究,29名患者來自CS3007-101研究。NAVIGATOR研究數據截止日期為2021年3月31日,CS3007-101研究數據截止日期為2021年6月30日,中位隨訪時間為22.0個月。

與KIT ATP結合口袋(ABP)突變相比,KIT-AL突變的檢出率更高,達到46.3%。60名患者攜帶KIT-AL突變同時不攜帶KIT-ABP突變;100名患者攜帶其他KIT突變。

在所有療法中,ALpos ABPneg組的調整后中位無進展生存期(mPFS)為9.1個月,高于KIT其他基因突變組的3.4個月,且客觀緩解率(ORR)達到31.4%,高于KIT其他基因突變組的12.1%。在二線治療中,KIT ALpos ABPneg組的mPFS和ORR分別為19.3個月和38.5%(n=13),在中國患者中分別為11.0個月和36.4%(3-9線,n=11)。在四線(n=14)和四線以上(n=19)的KIT 9突變患者中,mPFS分別為5.6個月和3.7個月。

多項新適應癥相繼獲批

提升藥物可及性和可負擔性

根據公開資料顯示,泰吉華??已獲中國國家藥品監督管理局批準上市,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。值得一提的是,目前,泰吉華?已在中國大陸、中國臺灣、中國香港等地獲批上市。

根據《2022年CSCO胃癌診療指南》,GIST的年發病率約為10-15/100萬,中國每年發病人數約為2-3萬例,約90%的GIST患者攜帶KIT或PDGFRA突變,其中KIT突變最常見,達80%,GIST對放化療均不敏感,靶向療法是主要的治療手段。泰吉華?是國內唯一一款用于一線治療PDGFRA D842V基因突變GIST的藥物。

對此,基石藥業大中華區總經理兼商業部負責人周游博士表示,“泰吉華?是全球首個按驅動基因獲批的GIST精準治療藥物。目前,泰吉華?已經在超過80家醫院和DTP藥房完成列名,被納入超過90項商業保險項目。我們將繼續努力提高泰吉華?的可及性和可支付性,使更多患者能從這款全球領先的精準療法中獲益。”

據了解,在商業化方面,基石藥業已經通過廣泛的醫生教育、在診斷及治療標準化方面與行業協會展開合作以及與診斷公司合作,形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式,同時也推動了泰吉華?列入惠民保項目,進一步提高藥物的可及性及可負擔性。此外,泰吉華?以其臨床優勢,獲得國內外多款指南的推薦,并獲中國首部《成人系統性肥大細胞增多癥診斷與治療中國指南(2022年版)》推薦為一線用藥。

值得一提的是,泰吉華?日前已被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥成人患者。此外,泰吉華?此前已獲FDA批準用于晚期SM成人患者包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細胞白血病(MCL);以及攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。在歐洲,該藥物(商品名AYVAKYT?)則獲批用于ASM、SM-AHN、MCL以及攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性GIST成人患者。

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