面對(duì)疫情，新冠“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是人類最后的防疫組合手段。當(dāng)前疫苗的研發(fā)及接種已逐步完善，作為流行病防治極為重要一環(huán)的治療藥物的重要性凸顯。自疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)積極、不斷推進(jìn)新冠治療藥物研發(fā)，近期不斷傳出捷報(bào)。繼首個(gè)國(guó)產(chǎn)口服新冠西藥阿茲夫定片獲批后，康緣藥業(yè)（600557 SH）的散寒化濕顆粒的上市獲批，再度給抗疫帶來(lái)新希望。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士表示，隨著防控機(jī)制的進(jìn)一步優(yōu)化，康緣藥業(yè)旗下散寒化濕顆粒等藥品占據(jù)主動(dòng)，成為新形勢(shì)下抗疫“利器”代表，為我國(guó)科學(xué)防控疫情提供有力保障。

新冠藥獲批頻現(xiàn)利好，

疫情防控閉環(huán)拼圖不斷完善

“近期國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布20條疫情防控優(yōu)化措施，防控政策迎來(lái)邊際變化。但新冠肺炎疫情仍在持續(xù)，尋找抗擊病毒的有效藥物仍舊是全球共識(shí)。對(duì)于新冠疫情而言，新冠藥物是補(bǔ)齊疫情防控閉環(huán)的最后一角拼圖”，一位醫(yī)藥行業(yè)人士如是說(shuō)。

國(guó)金證券發(fā)布的研報(bào)顯示，疫情防控需要使用疫苗、小分子藥物、中和抗體三管齊下，從預(yù)防、輕癥治療、重癥治療三個(gè)層面防治結(jié)合。小分子口服藥不易受毒株影響、同時(shí)具備便利性和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，持續(xù)看好新冠小分子口服藥的應(yīng)用前景。

如果說(shuō)疫苗是新冠免疫的第一道屏障，那么新冠藥物則是必要補(bǔ)充。

在此背景下，新冠口服藥賽道的研發(fā)快馬加鞭。萬(wàn)眾矚目之下，真實(shí)生物研發(fā)的阿茲夫定片在近10余款新冠口服藥的在研競(jìng)跑中，拔得頭籌。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，阿茲夫定片是我國(guó)目前唯一附條件獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。該藥原來(lái)是用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者，今年7月份獲批新增治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。但此新增適應(yīng)癥是附條件批準(zhǔn)，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。阿茲夫定片是我國(guó)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有全球?qū)＠?.1類治療新冠肺炎小分子口服藥物。

在抗擊新冠肺炎疫情過(guò)程中，特別是在沒(méi)有特效藥的情況下，中醫(yī)藥通過(guò)臨床篩選出有效方劑“三藥三方”，形成覆蓋預(yù)防、治療和康復(fù)全過(guò)程的中醫(yī)藥診療方案。

那么研發(fā)新冠西藥是否有必要？醫(yī)藥行業(yè)的獨(dú)立評(píng)論人譚亞娣認(rèn)為，從藥理上講，治療新冠可以針對(duì)病毒下手，也可以針對(duì)人體機(jī)能下手。已經(jīng)被國(guó)家認(rèn)可并宣傳的中藥“三藥三方”屬于從增強(qiáng)人體正常機(jī)能，包括但不限于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)定義的狹義的免疫力，還包括增進(jìn)或協(xié)調(diào)人體代謝、循環(huán)、排痰、排汗、排尿、排便等諸多人體正常功能的意義和角度來(lái)應(yīng)對(duì)新冠病毒感染人體。阿茲夫定則是從直接對(duì)抗病毒的角度來(lái)應(yīng)對(duì)新冠病毒感染人體的。其機(jī)理是作為核苷酸類似分子，能被RNA病毒復(fù)制時(shí)錯(cuò)誤識(shí)別從而整合進(jìn)RNA鏈，從而干擾病毒的復(fù)制。“從藥企角度，在新冠病毒感染疾病臨床上檢驗(yàn)其有效性和安全性，是合理的思路。從患者和國(guó)家層面，如果藥物有效性安全性都比較好，那有抗病毒藥物的選項(xiàng)也是一個(gè)選項(xiàng)”，譚亞娣如是表示。

阿茲夫定的問(wèn)世，更深層次的意義不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在小分子口服藥物領(lǐng)域的空白，也意味著國(guó)內(nèi)抗疫進(jìn)入新階段。

除了“三藥三方”外，康緣藥業(yè)的散寒化濕顆粒也是“抗疫明星”。該處方來(lái)源于寒濕疫方（又稱“武漢抗疫一號(hào)方”），是仝小林院士根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，以及多年的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合疫情地域氣候特點(diǎn)、患者人群病癥表象，創(chuàng)制出散寒化濕顆粒的前身。

近日，康緣藥業(yè)研發(fā)的散寒化濕顆粒收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，并正式在南京、長(zhǎng)沙等地藥店陸續(xù)銷售。散寒化濕顆粒是根據(jù)《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中3.2類“其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)要求研制開(kāi)發(fā)而成，用于寒濕郁肺所致疾病。散寒化濕顆粒是在疫情時(shí)期緊急批準(zhǔn)的三方之外，首個(gè)嚴(yán)格按照中藥3.2類新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)獲批的治療新冠肺炎的中藥。

隨著防疫政策的優(yōu)化，新冠藥物頻頻傳出利好，意味著疫情防控閉環(huán)拼圖在不斷完善。

各有優(yōu)勢(shì)，

散寒化濕顆粒臨床研究療效更優(yōu)異

據(jù)臨床觀察顯示，中醫(yī)藥能夠有效緩解癥狀，減少輕型普通型向重型發(fā)展，能夠提高治愈率、降低病亡率，能夠促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體的康復(fù)，其總有效率達(dá)到了90%以上。其中“三藥三方”，形成覆蓋預(yù)防、治療和康復(fù)全過(guò)程的中醫(yī)藥診療方案。

“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液；“三方”則是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方這三個(gè)方劑。“三藥三方”中，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的連花清瘟可謂是中藥代表。連花清瘟先后被國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四至九版)及20余個(gè)省市的新冠肺炎診療方案推薦，在國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用。

據(jù)公開(kāi)報(bào)道顯示，“連花清瘟膠囊預(yù)防新型冠狀病毒肺炎”真實(shí)世界研究論文被國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《循證補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)》刊發(fā)，該研究選取1976例與新冠肺炎感染者有密切接觸的受試者，分為連花清瘟治療組(1101例)和對(duì)照組(875例)，兩組受試者分別接受連花清瘟膠囊(4粒/次，3次/天)治療和常規(guī)醫(yī)學(xué)14天觀察，并于14天后檢測(cè)鼻咽拭子核酸檢測(cè)陽(yáng)性率。研究結(jié)果顯示，隔離醫(yī)學(xué)觀察期間(14天)治療組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率為0.27%，對(duì)照組為1.14%；二次密切接觸者中，治療組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率為0.09%，對(duì)照組為0.71%。服用連花清瘟治療組都顯著低于對(duì)照組。在醫(yī)學(xué)隔離觀察期間，對(duì)于核酸檢測(cè)陽(yáng)性患者，連花清瘟治療組的癥狀發(fā)生率顯著低于對(duì)照組，特別是能顯著降低發(fā)熱的發(fā)生率。

康緣藥業(yè)的散寒化濕顆粒臨床研究療效優(yōu)異。2022年11月22日，由康緣藥業(yè)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院仝小林院士團(tuán)隊(duì)舉行的散寒化濕顆粒內(nèi)部上市培訓(xùn)暨營(yíng)銷動(dòng)員大會(huì)隆重召開(kāi)。在學(xué)術(shù)講座環(huán)節(jié)，國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院連鳳梅教授從前期背景、中醫(yī)理論論述和上市后臨床定位三個(gè)方面，對(duì)散寒化濕顆粒進(jìn)行了全面講解。其中，重點(diǎn)介紹了產(chǎn)品上市前的三個(gè)臨床研究。

第一個(gè)研究是散寒化濕顆粒對(duì)社區(qū)隔離人群干預(yù)效果真實(shí)世界研究，該研究結(jié)果顯示用藥7天后，散寒化濕顆粒可顯著緩解咳嗽、咳痰、氣短；食欲不振、腹瀉；發(fā)熱、乏力、情緒緊張等呼吸、消化、全身八大癥狀，癥狀消失率均在98%以上。

第二項(xiàng)研究是散寒化濕顆粒降低新冠肺炎患者轉(zhuǎn)為重型比例的回顧性隊(duì)列研究，研究結(jié)果顯示散寒化濕顆粒能顯著降低新冠肺炎輕型和普通型患者轉(zhuǎn)為重型的風(fēng)險(xiǎn)，散寒化濕顆粒組轉(zhuǎn)重率為0，對(duì)照組轉(zhuǎn)重率為6.5%。此項(xiàng)研究已發(fā)表在藥理學(xué)主流研究雜志，影響因子為5.89。

第三項(xiàng)研究是散寒化濕顆粒治療新型冠狀病毒肺炎隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放性臨床研究，研究結(jié)果顯示散寒化濕顆粒可提高新冠肺炎患者發(fā)熱、咳嗽、咽痛、乏力等4項(xiàng)主要癥狀消失率，且能縮短的病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間，顯著提高轉(zhuǎn)陰率，優(yōu)于連花清瘟顆粒；還能縮短患者臨床癥狀痊愈時(shí)間、住院時(shí)間。在改善呼吸/消化/全身等各種癥狀方面，散寒化濕顆粒能很好的緩解新冠肺炎患者的臨床癥狀，且在縮短患者胸悶、惡心、肌肉酸痛癥狀消失時(shí)間上，優(yōu)于連花清瘟顆粒。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，散寒化濕顆粒當(dāng)時(shí)武漢覆蓋人群5萬(wàn)人，使用72.3萬(wàn)付。在河南、吉林、江蘇等多省市，覆蓋人群達(dá)到30余萬(wàn)人，使用220余萬(wàn)付，大量患者獲益。連鳳梅教授還通過(guò)詳細(xì)的中醫(yī)理論介紹，對(duì)散寒化濕顆粒和“三方三藥”進(jìn)行了比較。相比較三方，散寒化濕顆粒屬于守正創(chuàng)新的代表藥物，不僅嚴(yán)格遵守了主方“達(dá)原飲”的本質(zhì)，同時(shí)結(jié)合了仝院士的“態(tài)靶因果”理論研制出此方，更加符合“正本清源，守正創(chuàng)新”的特色。

康緣藥業(yè)旗下

金振口服液等多款藥物助“疫”

康緣藥業(yè)成立于1996年，2002年登上A股。截至上半年，康緣藥業(yè)有43個(gè)藥品為中藥獨(dú)家品種，106個(gè)品種被列入2021年版國(guó)家醫(yī)保目錄，47個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，其中獨(dú)家品種6個(gè)。目前康緣藥業(yè)主要產(chǎn)品線聚焦病毒感染性疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。其中，病毒感染性疾病產(chǎn)品線的代表品種有金振口服液、熱毒寧注射液、杏貝止咳顆粒等。

作為國(guó)內(nèi)中藥制藥行業(yè)的領(lǐng)軍者之一，早在疫情之初，康緣藥業(yè)就迅速成立新冠肺炎中藥協(xié)定方生產(chǎn)專項(xiàng)組，完成了主方及4個(gè)加減方共5個(gè)品種制劑處方的工藝攻關(guān)，保質(zhì)保量生產(chǎn)顆粒，熱毒寧注射液、銀翹解毒軟膠囊處方—銀翹散、金振口服藥先后被納入國(guó)家及地方新冠治療方案。

此前，熱毒寧注射液已先后被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》試行第六版、第七版和第八版。另外，熱毒寧注射液也先后被國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)列為手足口病、H1N1、H7N9、登革熱等疫情診療方案的治療用藥。

據(jù)康緣藥業(yè)介紹，金振口服液功能主治為清熱解毒，祛痰止咳，用于小兒急性支氣管炎符合痰熱咳嗽者，表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、咳吐黃痰、咳吐不爽、舌質(zhì)紅、苔黃膩等。金振口服液被多項(xiàng)權(quán)威指南共識(shí)所推薦，并且作為兒童治療用藥被列入《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范-中醫(yī)解讀（2019版）》《兒童流感中西醫(yī)結(jié)合防治專家共識(shí)（2021）》《兒童祛痰止咳治療專家共識(shí)（2022）》《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥防治方案（試行第六版）(2022)》。杏貝止咳顆粒功能主治為清宣肺氣、止咳平喘。杏貝止咳顆粒治療反復(fù)咳嗽伴有咽喉不適癥狀的患者療效更佳，可用于感染后咳嗽、上氣道咳嗽綜合征等急性、亞急性、慢性咳嗽的治療。杏貝止咳顆粒憑借其確切療效，也被多項(xiàng)指南共識(shí)所推薦，并且被列入《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識(shí)》。

華安證券指出，康緣藥業(yè)是目前擁有獨(dú)家創(chuàng)新品種最多、獨(dú)家醫(yī)保品種最多、獨(dú)家基藥品種最多的中藥企業(yè)之一。公司逐步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，口服產(chǎn)品收入快速增長(zhǎng)，中藥注射劑產(chǎn)品政策風(fēng)險(xiǎn)可控，營(yíng)銷改革下快速恢復(fù)增長(zhǎng)，并給出買入評(píng)級(jí)。

“在疫情防控中，國(guó)家提出要中西醫(yī)結(jié)合，中西藥并用，這是我國(guó)疫情防控的一大特點(diǎn)，也是我們中醫(yī)藥傳承精華，守正創(chuàng)新的實(shí)踐，近三年，在國(guó)家正確的領(lǐng)導(dǎo)下，中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮獨(dú)特作用，充分展現(xiàn)了中醫(yī)藥的地位和認(rèn)同度。”康緣藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)钣来涸诮邮懿稍L時(shí)表示，康緣藥業(yè)會(huì)盡快把散寒化濕顆粒鋪向市場(chǎng)，用中醫(yī)藥“利器”助力新形勢(shì)下的常態(tài)化疫情防控。