面對疫情，新冠“疫苗+特效藥”被認為是人類最后的防疫組合手段。當前疫苗的研發及接種已逐步完善，作為流行病防治極為重要一環的治療藥物的重要性凸顯。自疫情發生以來，我國醫藥行業積極、不斷推進新冠治療藥物研發，近期不斷傳出捷報。繼首個國產口服新冠西藥阿茲夫定片獲批后，康緣藥業（600557 SH）的散寒化濕顆粒的上市獲批，再度給抗疫帶來新希望。
一位醫藥行業人士表示，隨著防控機制的進一步優化，康緣藥業旗下散寒化濕顆粒等藥品占據主動，成為新形勢下抗疫“利器”代表，為我國科學防控疫情提供有力保障。
新冠藥獲批頻現利好，
疫情防控閉環拼圖不斷完善
“近期國務院聯防聯控機制發布20條疫情防控優化措施，防控政策迎來邊際變化。但新冠肺炎疫情仍在持續，尋找抗擊病毒的有效藥物仍舊是全球共識。對于新冠疫情而言，新冠藥物是補齊疫情防控閉環的最后一角拼圖”，一位醫藥行業人士如是說。
國金證券發布的研報顯示，疫情防控需要使用疫苗、小分子藥物、中和抗體三管齊下，從預防、輕癥治療、重癥治療三個層面防治結合。小分子口服藥不易受毒株影響、同時具備便利性和價格優勢，持續看好新冠小分子口服藥的應用前景。
如果說疫苗是新冠免疫的第一道屏障，那么新冠藥物則是必要補充。
在此背景下，新冠口服藥賽道的研發快馬加鞭。萬眾矚目之下，真實生物研發的阿茲夫定片在近10余款新冠口服藥的在研競跑中，拔得頭籌。
據公開資料顯示，阿茲夫定片是我國目前唯一附條件獲批上市的國產新冠口服藥。該藥原來是用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者，今年7月份獲批新增治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。但此新增適應癥是附條件批準，患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。阿茲夫定片是我國首個擁有完全自主知識產權、具有全球專利的1.1類治療新冠肺炎小分子口服藥物。
在抗擊新冠肺炎疫情過程中，特別是在沒有特效藥的情況下，中醫藥通過臨床篩選出有效方劑“三藥三方”，形成覆蓋預防、治療和康復全過程的中醫藥診療方案。
那么研發新冠西藥是否有必要？醫藥行業的獨立評論人譚亞娣認為，從藥理上講，治療新冠可以針對病毒下手，也可以針對人體機能下手。已經被國家認可并宣傳的中藥“三藥三方”屬于從增強人體正常機能，包括但不限于現代醫學定義的狹義的免疫力，還包括增進或協調人體代謝、循環、排痰、排汗、排尿、排便等諸多人體正常功能的意義和角度來應對新冠病毒感染人體。阿茲夫定則是從直接對抗病毒的角度來應對新冠病毒感染人體的。其機理是作為核苷酸類似分子，能被RNA病毒復制時錯誤識別從而整合進RNA鏈，從而干擾病毒的復制。“從藥企角度，在新冠病毒感染疾病臨床上檢驗其有效性和安全性，是合理的思路。從患者和國家層面，如果藥物有效性安全性都比較好，那有抗病毒藥物的選項也是一個選項”，譚亞娣如是表示。
阿茲夫定的問世，更深層次的意義不僅填補了國內醫藥行業在小分子口服藥物領域的空白，也意味著國內抗疫進入新階段。
除了“三藥三方”外，康緣藥業的散寒化濕顆粒也是“抗疫明星”。該處方來源于寒濕疫方（又稱“武漢抗疫一號方”），是仝小林院士根據多年的臨床經驗，以及多年的中醫臨床經驗，結合疫情地域氣候特點、患者人群病癥表象，創制出散寒化濕顆粒的前身。
近日，康緣藥業研發的散寒化濕顆粒收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》，并正式在南京、長沙等地藥店陸續銷售。散寒化濕顆粒是根據《中藥注冊分類及申報資料要求》中3.2類“其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”注冊要求研制開發而成，用于寒濕郁肺所致疾病。散寒化濕顆粒是在疫情時期緊急批準的三方之外，首個嚴格按照中藥3.2類新藥審評標準獲批的治療新冠肺炎的中藥。
隨著防疫政策的優化，新冠藥物頻頻傳出利好，意味著疫情防控閉環拼圖在不斷完善。
各有優勢，
散寒化濕顆粒臨床研究療效更優異
據臨床觀察顯示，中醫藥能夠有效緩解癥狀，減少輕型普通型向重型發展，能夠提高治愈率、降低病亡率，能夠促進恢復期人群機體的康復，其總有效率達到了90%以上。其中“三藥三方”，形成覆蓋預防、治療和康復全過程的中醫藥診療方案。
“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液；“三方”則是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方這三個方劑。“三藥三方”中，以嶺藥業生產的連花清瘟可謂是中藥代表。連花清瘟先后被國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四至九版)及20余個省市的新冠肺炎診療方案推薦，在國內廣泛應用。
據公開報道顯示，“連花清瘟膠囊預防新型冠狀病毒肺炎”真實世界研究論文被國際學術期刊《循證補充和替代醫學》刊發，該研究選取1976例與新冠肺炎感染者有密切接觸的受試者，分為連花清瘟治療組(1101例)和對照組(875例)，兩組受試者分別接受連花清瘟膠囊(4粒/次，3次/天)治療和常規醫學14天觀察，并于14天后檢測鼻咽拭子核酸檢測陽性率。研究結果顯示，隔離醫學觀察期間(14天)治療組核酸檢測陽性率為0.27%，對照組為1.14%；二次密切接觸者中，治療組核酸檢測陽性率為0.09%，對照組為0.71%。服用連花清瘟治療組都顯著低于對照組。在醫學隔離觀察期間，對于核酸檢測陽性患者，連花清瘟治療組的癥狀發生率顯著低于對照組，特別是能顯著降低發熱的發生率。
康緣藥業的散寒化濕顆粒臨床研究療效優異。2022年11月22日，由康緣藥業聯合中國科學院仝小林院士團隊舉行的散寒化濕顆粒內部上市培訓暨營銷動員大會隆重召開。在學術講座環節，國中醫科學院廣安門醫院連鳳梅教授從前期背景、中醫理論論述和上市后臨床定位三個方面，對散寒化濕顆粒進行了全面講解。其中，重點介紹了產品上市前的三個臨床研究。
第一個研究是散寒化濕顆粒對社區隔離人群干預效果真實世界研究，該研究結果顯示用藥7天后，散寒化濕顆粒可顯著緩解咳嗽、咳痰、氣短；食欲不振、腹瀉；發熱、乏力、情緒緊張等呼吸、消化、全身八大癥狀，癥狀消失率均在98%以上。
第二項研究是散寒化濕顆粒降低新冠肺炎患者轉為重型比例的回顧性隊列研究，研究結果顯示散寒化濕顆粒能顯著降低新冠肺炎輕型和普通型患者轉為重型的風險，散寒化濕顆粒組轉重率為0，對照組轉重率為6.5%。此項研究已發表在藥理學主流研究雜志，影響因子為5.89。
第三項研究是散寒化濕顆粒治療新型冠狀病毒肺炎隨機、對照、開放性臨床研究，研究結果顯示散寒化濕顆粒可提高新冠肺炎患者發熱、咳嗽、咽痛、乏力等4項主要癥狀消失率，且能縮短的病毒轉陰時間，顯著提高轉陰率，優于連花清瘟顆粒；還能縮短患者臨床癥狀痊愈時間、住院時間。在改善呼吸/消化/全身等各種癥狀方面，散寒化濕顆粒能很好的緩解新冠肺炎患者的臨床癥狀，且在縮短患者胸悶、惡心、肌肉酸痛癥狀消失時間上，優于連花清瘟顆粒。
據統計，散寒化濕顆粒當時武漢覆蓋人群5萬人，使用72.3萬付。在河南、吉林、江蘇等多省市，覆蓋人群達到30余萬人，使用220余萬付，大量患者獲益。連鳳梅教授還通過詳細的中醫理論介紹，對散寒化濕顆粒和“三方三藥”進行了比較。相比較三方，散寒化濕顆粒屬于守正創新的代表藥物，不僅嚴格遵守了主方“達原飲”的本質，同時結合了仝院士的“態靶因果”理論研制出此方，更加符合“正本清源，守正創新”的特色。
康緣藥業旗下
金振口服液等多款藥物助“疫”
康緣藥業成立于1996年，2002年登上A股。截至上半年，康緣藥業有43個藥品為中藥獨家品種，106個品種被列入2021年版國家醫保目錄，47個品種進入國家基本藥物目錄，其中獨家品種6個。目前康緣藥業主要產品線聚焦病毒感染性疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫優勢領域。其中，病毒感染性疾病產品線的代表品種有金振口服液、熱毒寧注射液、杏貝止咳顆粒等。
作為國內中藥制藥行業的領軍者之一，早在疫情之初，康緣藥業就迅速成立新冠肺炎中藥協定方生產專項組，完成了主方及4個加減方共5個品種制劑處方的工藝攻關，保質保量生產顆粒，熱毒寧注射液、銀翹解毒軟膠囊處方—銀翹散、金振口服藥先后被納入國家及地方新冠治療方案。
此前，熱毒寧注射液已先后被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》試行第六版、第七版和第八版。另外，熱毒寧注射液也先后被國家衛生和計劃生育委員會列為手足口病、H1N1、H7N9、登革熱等疫情診療方案的治療用藥。
據康緣藥業介紹，金振口服液功能主治為清熱解毒，祛痰止咳，用于小兒急性支氣管炎符合痰熱咳嗽者，表現為發熱、咳嗽、咳吐黃痰、咳吐不爽、舌質紅、苔黃膩等。金振口服液被多項權威指南共識所推薦，并且作為兒童治療用藥被列入《兒童社區獲得性肺炎診療規范-中醫解讀（2019版）》《兒童流感中西醫結合防治專家共識（2021）》《兒童祛痰止咳治療專家共識（2022）》《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案（試行第六版）(2022)》。杏貝止咳顆粒功能主治為清宣肺氣、止咳平喘。杏貝止咳顆粒治療反復咳嗽伴有咽喉不適癥狀的患者療效更佳，可用于感染后咳嗽、上氣道咳嗽綜合征等急性、亞急性、慢性咳嗽的治療。杏貝止咳顆粒憑借其確切療效，也被多項指南共識所推薦，并且被列入《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》。
華安證券指出，康緣藥業是目前擁有獨家創新品種最多、獨家醫保品種最多、獨家基藥品種最多的中藥企業之一。公司逐步優化產品結構，口服產品收入快速增長，中藥注射劑產品政策風險可控，營銷改革下快速恢復增長，并給出買入評級。
“在疫情防控中，國家提出要中西醫結合，中西藥并用，這是我國疫情防控的一大特點，也是我們中醫藥傳承精華，守正創新的實踐，近三年，在國家正確的領導下，中醫藥在疫情防控中發揮獨特作用，充分展現了中醫藥的地位和認同度。”康緣藥業總經理楊永春在接受采訪時表示，康緣藥業會盡快把散寒化濕顆粒鋪向市場，用中醫藥“利器”助力新形勢下的常態化疫情防控。
