12月2日，港股創新藥企云頂新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中國香港衛生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY?）用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。這意味著，云頂新耀第三款商業化產品在商業化進程上取得重要進展。

云頂新耀首席執行官羅永慶對此表示，到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將達到約100萬人，超過2019年患者人數的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。“伊曲莫德已在中國澳門獲批，并通過“港澳藥械通”政策率先在粵港澳大灣區落地。期待伊曲莫德在更多地區獲批，進一步擴大可及性，造福廣大患者。”

資料顯示，潰瘍性結腸炎是一類目前病因尚未完全明確的腸道慢性炎癥性疾病，被世界衛生組織列為現代難治性疾病，稱之為“綠色癌癥“，近年來，在我國的發病率不斷上升。在臨床表現上，患者可能會有的癥狀包含腹瀉、腹痛、血便、直腸出血、體重下降與疲勞，嚴重影響患者的生活品質，臨床迫切需要創新治療手段，亟需更安全有效的口服療法。

伊曲莫德作為歐盟首個且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物，是一款每日一次口服的一線先進療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，同時還是目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物。

“伊曲莫德具有良好的獲益-風險特征，這種新一代S1P受體調節劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進的治療選擇。“伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、中華醫學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示。

據了解，伊曲莫德的申請是基于ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果，該研究是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。

基于我國潰瘍性結腸炎患者人數的不斷增加，為了滿足患者日益迫切的對于創新療法的需求，云頂新耀致力于不斷提升藥物的可及性。伊曲莫德已于今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批準。并得益于“港澳藥械通”政策，獲得了粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件批準，可以在中山大學附屬第一醫院、佛山復星禪誠醫院與廣州和睦家醫院三家大灣區藥械通政策指定的醫療機構先行使用，加快了該先進療法在中國大陸的可及。此外，云頂新耀還將于今年遞交伊曲莫德在中國大陸地區的新藥上市許可申請，并有望在澳門商業化上市。