11月19日，港股創新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）對外宣布，韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式完全批準耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）的新藥上市許可申請，用于治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示，作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?將為韓國的IgA 腎病患者提供全新的對因治療選擇。他指出：“IgA腎病在亞洲人群中高發，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快。我們將繼續努力推動耐賦康?在亞洲地區的可及性和可負擔性，滿足更多IgA腎病患者對此創新療法的迫切需求?！?/p>

IgA腎病治療領域長期面臨巨大的臨床需求缺口，僅在中國，便有約500萬的IgA腎病患者，且每年新增確診患者超過10萬人。耐賦康?憑借靶向腸道、對因治療的獨特作用機制以及安全性優勢，在全球權威腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。此外，耐賦康?今年還首次參加了國家醫保談判，作為填補IgA腎病對因治療空白的創新藥物，業界對此持高預期，一旦進入國家醫保目錄之后，將進一步明確耐賦康?的長期放量預期。

亞洲人群患病率居高不下

耐賦康?填補IgA腎病對因治療需求

IgA腎病作為最常見的原發性腎小球疾病，發病年齡較低，一旦進展至終末期腎病，將為患者個人、家庭乃至社會帶來極大的醫療負擔。長期以來，由于一直缺乏有效的特異性治療方案，導致該病的治療需求缺口巨大。

值得注意的是，IgA腎病在全球范圍內的腎小球腎炎中發病率居首，在亞洲地區尤為普遍，患病率遠高于世界其他地區，而且亞洲患者疾病進展速度更快，醫療負擔更重。耐賦康?在全球III期臨床試驗NefIgArd中的卓越表現，為其在韓國的獲批提供了強有力的科學支撐：與安慰劑相比，耐賦康?不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益，能減少腎功能衰退達66%，將疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。

耐賦康?獨特的作用機制不僅可以保護患者的腎功能，而且與傳統療法相比，其對因治療展現出更低的副作用和更高的治療精準度，今年9月改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康?治療（2B），并指出耐賦康?是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。這一推薦進一步鞏固了耐賦康?在IgA腎病中的一線基石地位。

云頂新耀商業版圖迎來顯著擴大

多項重磅催化劑促進耐賦康?放量預期明確

作為云頂新耀布局在腎病領域的重磅產品，隨著耐賦康?在韓國的獲批，進一步擴大了市場覆蓋范圍，除了中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港和中國臺灣之外，韓國成為云頂新耀授權區域內第六個獲批的地區。

耐賦康?在韓國的獲批也是云頂新耀商業化能力在全球市場范圍內的又一次驗證。據沙利文數據測算，全球IgA腎病治療藥物市場預計將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，復合年增長率達16.1%；中國的IgA腎病治療藥物市場預計將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復合年增長率達24.6%。再結合公司其他的商業化產品也在飛速奔跑，在短期迎來的諸多催化，逐漸形成“產品進展快速推進-公司商業預期進一步增長”的正反饋。

目前，云頂新耀已擁有三款商業化產品，包括耐賦康?、全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉?以及用于潰瘍性結腸炎的創新先進療法伊曲莫德，另有一款高端抗菌藥物頭孢吡肟-他尼硼巴坦將于2025年遞交新藥上市申請。

據悉，云頂新耀在加速產品上市的同時，也在積極拓展新的研發領域，構建差異化產品線。公司利用mRNA技術平臺開發了具有全部知識產權和全球權益的腫瘤治療性疫苗EVM16，目前已進入人體試驗階段，有望在全球mRNA腫瘤治療領域占據位置。同時，云頂新耀開發的BTK抑制劑EVER001已經在研究中展現出有效性和安全性，其早期數據的成功將為云頂新耀的國際化戰略增添動力。