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06/18
2025

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精品專欄

云頂新耀耐賦康?全球開放標簽擴展研究公布 有望提供長期維持性治療方案

近日,港股創新藥企云頂新耀(HKEX 1952.HK)全球首個IgA腎病的對因治療藥物耐賦康?(布地奈德腸溶膠囊,Nefecon?)NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展(OLE)研究公布積極結果。數據顯示,在所有IgA腎病患者(IgAN)中,包括在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康?治療的患者,尿蛋白肌酐比水平(UPCR)和估算腎小球濾過率(eGFR)等終點指標在9個月時的治療效果與NefIgArd III期研究一致。


對此,云頂新耀首席執行官羅永慶表示:“我們很高興看到基于NefIgArd III期研究的全球OLE研究顯示出積極結果,這不但進一步證實了耐賦康?具有改變IgA腎病疾病進程的治療作用,并且驗證了接受耐賦康?再次治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響,為耐賦康?未來的長期維持性治療方案提供了堅實的科學基礎。包括中國在內的亞洲IgA腎病患病率遠高于世界其他地區,作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物,耐賦康?已在中國大陸、中國澳門和新加坡獲批,并即將在中國大陸商業化上市。我們期待盡快將該藥物帶給更多的患者,滿足迫切的臨床需求?!?/p>

OLE研究結果證明耐賦康?有望提供長期維持性治療方案

公開資料顯示,NefIgArd III期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究,在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康?(16 mg/d,每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。患者以1:1的比例隨機分配,接受耐賦康?或配對安慰劑治療9個月,隨后進行15個月的停藥隨訪。NefIgArd III期研究實現了其主要和關鍵次要終點,完整數據已在《柳葉刀》雜志上發表。美國食品藥品監督管理局(FDA)基于該研究結果于2023年12月完全批準了耐賦康?用于治療具有進展風險的IgA腎病成人患者,無論其尿蛋白基線水平。

此次發布結果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArd III期研究且當時24小時尿蛋白>1g/g和eGFR>30 ml/min的患者繼續提供9個月的耐賦康?治療。OLE研究的最新數據顯示,無論之前接受過耐賦康?或安慰劑治療,所有患者在9個月時的UPCR和eGFR的治療效果與NefIgArd III期研究的結果一致。安全性方面,經過9個月的耐賦康?治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康?治療后的安全數據與先前報道的安全數據一致。這些數據證明,耐賦康?的再次治療反應不受之前治療周期的影響。此外,相關詳細數據在即將舉行的歐洲腎臟協會-歐洲透析與移植協會年會上提供。

此次OLE研究共有119名患者入組,其中45名患者在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康?治療。所有入組的OLE患者繼續接受優化的RAS抑制劑治療(ACEs和/或ARBs),并以16 mg/d的耐賦康?治療9個月,隨后進行三個月的隨訪。研究基于9個月時的UPCR和eGFR進行初步評估。

耐賦康?即將在中國大陸商業化上市滿足巨大臨床需求

流行病學研究表明,中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家,而作為常見的原發性腎小球疾病,IgA腎病約占35%~50%,有約500萬患者,且發病年齡較輕、預后不佳,易進展至終末期腎病。有研究顯示,幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險,需要進行透析或腎移植,臨床亟需能進一步延緩腎功能下降的創新治療方法。

據悉,耐賦康?作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批準的IgA腎病對因治療藥物,在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%,可將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

耐賦康?已于去年底成功在澳門商業化上市,預計最早將于5月在中國大陸商業化上市,耐賦康?的成功讓眾多患者看到了前所未有的治療機會,目前已有約2萬名患者登記由公益基金會資助的IgAN患者項目,將在耐賦康?中國大陸正式上市后成為用藥群體,體現出耐賦康?巨大的臨床需求。

根據云頂新耀2023年財報披露,云頂新耀正在逐步組建一支120人左右的腎科銷售團隊,在600家醫院開展耐賦康?的商業化銷售,覆蓋中國約60%的IgA腎病患者,以進一步提升耐賦康?在中國大陸的用藥可及性,惠及更多患者。

AI財評
云頂新耀的耐賦康?(布地奈德腸溶膠囊)作為全球首個IgA腎病對因治療藥物,其NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展(OLE)研究結果積極,顯示出在IgA腎病患者中的持續療效和安全性。這一成果不僅驗證了耐賦康?的治療潛力,也為其長期維持性治療方案提供了科學依據。從財經視角來看,耐賦康?的成功商業化將顯著提升云頂新耀的市場競爭力,尤其是在中國這一高發病率市場。公司計劃組建120人的腎科銷售團隊,覆蓋600家醫院,預計將大幅提升藥物的市場滲透率和銷售額。此外,耐賦康?的上市將滿足巨大的臨床需求,有望成為公司的重要收入來源,推動其股價和市值的增長??傮w而言,耐賦康?的商業化前景廣闊,云頂新耀在創新藥領域的布局值得投資者關注。
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