近日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制藥，以下簡稱Vertex）發(fā)布公告，將以每股65美元的價格，總計約合49億美元（約合354.54億元人民幣）收購Alpine，去年6月，諾華就曾以35億美元收購Chinook Therapeutics，在不到一年間，lgA腎病市場連續(xù)誕生兩筆百億級別收購案，不僅徹底點燃了市場情緒，也讓國內(nèi)各大藥企巨頭對于這一細分黃金賽道持續(xù)投入關(guān)注并搶先布局。

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國是全球lgA腎病發(fā)病率最高的國家，預(yù)計2025年全球IgA腎病患者總數(shù)將達到近1000萬，其中，中國約有500萬人受IgA腎病困擾，數(shù)量遠超歐美孤兒藥人群，且80%患者處于青壯年，發(fā)病年齡在45歲以下。全球IgA腎病治療藥物市場預(yù)計將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元（86.54億元人民幣），復(fù)合年增長率達16.1%；而中國的IgA腎病治療藥物市場預(yù)計也將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復(fù)合年增長率達24.6%，從患者數(shù)量到市場增長率都遠超國際平均水平。

數(shù)百萬級的患者人數(shù)，意味著國內(nèi)lgA腎病細分市場存在著巨大的臨床未滿足需求，目前已有國內(nèi)藥企開始搶跑這一細分賽道，據(jù)悉，全球首個IgA腎病對因治療藥物，是云頂新耀同類首創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon?），已于去年11月獲批國內(nèi)上市，因具有重大臨床意義被列為中國首款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種。去年12月，耐賦康?獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，被多位全球頂級專家評價為多年來原發(fā)性腎病領(lǐng)域的重大突破。

市場前景可期，也令云頂新耀近年來進入布局“加速期”。耐賦康?在前期博鰲及中國澳門的項目中已有數(shù)百名患者獲得治療，超過2萬患者登記加入慈善基金會的IgA腎病項目。在腎病領(lǐng)域，云頂新耀還布局了EVER001膠囊—具有全球權(quán)益的新一代共價可逆BTK抑制劑，和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標(biāo)包括國內(nèi)目前無針對性藥物可用的200萬膜性腎病患者、100萬-200萬微小病變患者、以及50萬-100萬局部節(jié)段性腎小球硬化患者，并將于今年下半年公布原發(fā)性腎小球疾病1b期clinical POC試驗結(jié)果。

在商業(yè)化層面，2024年是國內(nèi)lgA腎病賽道實現(xiàn)商業(yè)化的關(guān)鍵之年，其中，耐賦康?的上市銷售步伐成為市場焦點。云頂新耀目前已建立起約200人的商業(yè)化團隊，同時將繼續(xù)通過耐賦康?的早鳥計劃觸及更多患者，逐步組建一支120名左右的腎科銷售團隊，在600家醫(yī)院開展耐賦康?的商業(yè)化銷售，覆蓋中國約60%的IgA腎病患者，耐賦康?至今已在歐洲，中國大陸、新加坡、中國澳門獲批上市，預(yù)計今年5月在中國大陸商業(yè)化上市，同時云頂新耀還致力于在2025年將其納入醫(yī)保目錄，后續(xù)耐賦康?上市批準(zhǔn)范圍將擴大至中國香港、臺灣及韓國等更多地區(qū)。

對于未來市場的競爭格局，業(yè)內(nèi)人士分析認為，目前Alpine的候選藥物僅有24周的二期臨床實驗數(shù)據(jù)，離國內(nèi)獲批上市至少還有5年時間。即使其將來能成功上市，耐賦康?作為KDIGO指南將推薦的基線治療，在未來5年會作為一線基礎(chǔ)治療藥物，尤其考慮到中國IgA腎病患者的進展更快、病理更嚴(yán)重，有些患者需要多藥聯(lián)合治療。相比之下，耐賦康?具有較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

目前來看，IgA腎病治療這條80億賽道為創(chuàng)新藥留出了足夠的機會，從臨床數(shù)據(jù)和商業(yè)化表現(xiàn)來看，以云頂新耀為代表的國內(nèi)藥企，已經(jīng)具備了突圍破局的能力。據(jù)悉，云頂新耀去年總收入達到人民幣1.26億元，同比增長884%，現(xiàn)金儲備達23.5億元，對于lgA腎病賽道的領(lǐng)跑優(yōu)勢有望成為帶動云頂新耀價值曲線不斷向上攀升的強勁驅(qū)動力。