恒瑞醫(yī)藥六款創(chuàng)新藥獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn) 涉及多種實(shí)體瘤治療
中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼:600276)近日宣布,其自主研發(fā)的六款創(chuàng)新藥物及聯(lián)合療法獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,即將開(kāi)展針對(duì)實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
此次獲批的藥品包括: 1. SHR2554片:新型口服EZH2抑制劑,擬用于惡性腫瘤治療。全球同類(lèi)藥物Tazverik 2024年銷(xiāo)售額約5100萬(wàn)美元,恒瑞累計(jì)研發(fā)投入1.79億元。 2. 注射用SHR-A1811:靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),已于2025年5月獲批上市,適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。同類(lèi)產(chǎn)品Kadcyla、Enhertu等2024年全球銷(xiāo)售額合計(jì)超65億美元,恒瑞累計(jì)投入約11.7億元。 3. 注射用SHR-A2102:靶向Nectin-4的ADC,全球僅一款同類(lèi)產(chǎn)品Padcev上市,2024年銷(xiāo)售額19.49億美元,恒瑞研發(fā)投入2.05億元。 4. 阿得貝利單抗注射液:抗PD-L1單抗,2023年獲批用于小細(xì)胞肺癌一線治療。同類(lèi)產(chǎn)品Atezolizumab等2024年全球銷(xiāo)售額96.48億美元,恒瑞累計(jì)投入8.87億元。 5. 注射用SHR-A1904:靶向Claudin18.2的ADC,適應(yīng)癥覆蓋胃癌、胰腺癌等,研發(fā)投入1.43億元。 6. SHR-1701注射液:抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白,全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市,恒瑞投入6.74億元。
試驗(yàn)方案:SHR2554將聯(lián)合或不聯(lián)合阿得貝利單抗、SHR-1701等藥物,或與醋酸阿比特龍等聯(lián)用,探索實(shí)體瘤治療潛力。恒瑞醫(yī)藥表示,將按法規(guī)推進(jìn)臨床試驗(yàn),但需注意研發(fā)周期長(zhǎng)、審批不確定性等風(fēng)險(xiǎn)。
此次多款創(chuàng)新藥同步獲批臨床,進(jìn)一步豐富了恒瑞在腫瘤領(lǐng)域的管線布局,有望提升其全球競(jìng)爭(zhēng)力。