《科創(chuàng)板日報》11月1日訊（記者 鄭炳巽）?“因?yàn)槲覀儚默F(xiàn)有的排隊(duì)序列退出來了，接下來要重新去排隊(duì)，今年只剩2個月時間，走完新藥上市申請的流程不太可能。”針對核心產(chǎn)品“氘恩扎魯胺軟膠囊”重啟新藥上市申請（NDA）的安排及預(yù)期，海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）董秘辦人員在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時說道。

事情起因在于，海創(chuàng)藥業(yè)于近日對外披露公告，自家核心產(chǎn)品氘恩扎魯胺的原料藥供應(yīng)商凱萊英（002821.SZ，6821.HK）已自行提交了原料藥登記備案的撤回申請，連帶導(dǎo)致氘恩扎魯胺的新藥上市申請被動關(guān)聯(lián)撤回。

目前，CDE針對氘恩扎魯胺撤回程序的流程正在進(jìn)行之中，預(yù)計將于2-3周內(nèi)結(jié)束。海創(chuàng)藥業(yè)表示，待相關(guān)流程結(jié)束后，將盡快完成新藥上市申請的重新遞交。海創(chuàng)藥業(yè)上述人員表示，“因?yàn)橹耙堰f交過氘恩扎魯胺的審核資料，重新來一遍可能會縮短一些審核時間。”

但是，CDE具體能夠在何時走完產(chǎn)氘恩扎魯胺的二次申請，海創(chuàng)藥業(yè)上述人員則表示，因?yàn)镃DE每年需要根據(jù)遞交NDA的新藥數(shù)量安排工作進(jìn)度，所以不太清楚具體的審核進(jìn)度和新藥上市時間。

海創(chuàng)藥業(yè)在風(fēng)險提示中指出，撤回上市申請將影響氘恩扎魯胺軟膠囊獲批時間，進(jìn)而導(dǎo)致市場格局變化，氘恩扎魯胺未來可能面臨與AR抑制劑的競爭，以及與原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭。

而關(guān)于撤回原料藥的登記備案一事，《科創(chuàng)板日報》記者也從凱萊英方面得知，“原料藥的撤回是基于一些技術(shù)和審核上的正常流程，目前撤回流程已經(jīng)結(jié)束，新的申請也已經(jīng)提交，而海創(chuàng)藥業(yè)也表示想要繼續(xù)合作。”對方同樣表示，因?yàn)橛幸恍┕ぷ骰A(chǔ)，重新審核比預(yù)計的可能要快一些。

資料顯示，氘恩扎魯胺軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)自研的1類新藥，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），屬于第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。

截至目前，氘恩扎魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)在研管線中進(jìn)展最快的一款。截至2023年上半年，海創(chuàng)藥業(yè)除了氘恩扎魯胺進(jìn)入到NDA階段之外，其他多個產(chǎn)品的適應(yīng)癥主要處于臨床前及早期臨床階段，距離上市有待時日。

由于還未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，海創(chuàng)藥業(yè)至今仍處于0收入、無盈利的狀態(tài)。其中，2023年第三季度，海創(chuàng)藥業(yè)的凈虧損為7284.56萬元，前三季度累計凈虧損為2.38億元。